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國家食藥局:維生素K1注射液 存過敏風險

  國家食藥局通報 監測到嚴重不良反應報告893例 其中過敏性休克328例

  本報訊 (記者 李莎莎) 今日上午,國家食品藥品監督管理局發布了第43期藥品不良反應信息通報,表示維生素K1注射液存在嚴重過敏反應,提醒醫務人員和患者要關注過敏反應的風險。

  據食藥局介紹,維生素K1注射液是2009版國家基本藥物目錄品種,主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療。

  2004年1月1日至2011年5月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有維生素K1注射液嚴重不良反應/事件報告893例,其中過敏性休克328例(占36.7%),嚴重過敏反應是維生素K1最為突出的不良反應。

  數據分析顯示,維生素K1注射液臨床使用中存在一些不合理現象,如超適應癥用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等,這些不合理使用加大了維生素K1注射液安全風險。

  國家食品藥品監督管理局建議:醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對維生素K1及注射液所含成分過敏者禁用,過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏癥狀,立即停藥并進行救治。

  同時,醫務人員應嚴格掌握維生素K1注射液的適應癥,權衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥;選擇合理的給藥途徑,并嚴格控制給藥速度。

  此外,生產企業應對說明書相關內容進行修訂,增加不良反應描述,尤其是嚴重過敏反應;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生;實施主動監測,制定并實施有效的風險管理計劃,保證用藥安全。

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