北京商報訊(記者 蔣夢惟)針對此前拜耳試藥致試藥者休克，在華被判決賠償試藥者5萬歐元一案，昨日北京市朝陽法院召開新聞發布會，向國家食品藥品監督管理總局發出司法建議，建議食藥監總局為保險措施強制備案。

　　此前，試藥者因參與拜耳公司新藥臨床實驗過程中出現試藥休克后，起訴拜耳醫藥保健有限公司、北京大學人民醫院索賠，拜耳醫藥公司以保險合同為德文版，翻譯及公證、認證周期長等理由拒絕出示保險合同。而這份關鍵證據直接決定試藥者能否得到賠償及最終賠償數額等最終結果，醫院也未對保險合同進行留存，同時原國家藥監局查閱未對該保險合同進行留存。

　　法官介紹，《藥物臨床試驗質量管理規范》將藥物臨床試驗保險措施的審核職責交由倫理委員會行使，且保險措施不需在藥監部門備案，造成藥監管理部門無法掌握試藥者是否為試驗投保，也無從監管，不利于維護受試者合法權益。對此，朝陽法院向食藥監總局和北京大學人民醫院倫理委員會發出司法建議稱，食藥監局應修訂《藥品注冊管理辦法》，建立保險措施強制備案制度以加強監管。同時建議食藥監局明確倫理委員會未盡審核義務的責任承擔主體，倫理委員會應加強對保險措施的審議，并留存相應文本。