美FDA稱(chēng) 涉及法莫替丁和胃能達(dá)等 可能會(huì)導(dǎo)致停產(chǎn) 上海強(qiáng)生稱(chēng) 正在了解相關(guān)情況
本報(bào)訊(錢(qián)業(yè) 記者 王進(jìn)雨 黎史翔) 曾因原料受污染而召回40多種嬰幼兒藥品的強(qiáng)生公司這次又有麻煩了。近日，美國(guó)食品藥物管理局(FDA)再次指出，強(qiáng)生在美的一工廠存在質(zhì)量控制漏洞。
今天上午，上海強(qiáng)生制藥有限公司表示，他們正在了解相關(guān)情況。
FDA稱(chēng)，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，四大非處方藥制造廠之一的美國(guó)賓夕法尼亞州的蘭卡斯特工廠存在質(zhì)量控制漏洞，該工廠負(fù)責(zé)生產(chǎn)法莫替丁、胃能達(dá)和其他一些治療胃灼熱的常用藥物。
FDA接到許多客戶(hù)投訴，強(qiáng)生的蘭卡斯特工廠生產(chǎn)的這些藥要不沒(méi)有治療效果，要不把不同產(chǎn)品混裝，譬如法莫替丁咀嚼片把漿果味和薄荷味混裝。
美媒報(bào)道稱(chēng)，這已經(jīng)是強(qiáng)生公司今年第三家被FDA指出存在嚴(yán)重生產(chǎn)問(wèn)題的工廠，而這對(duì)于單個(gè)公司而言，已經(jīng)是罕見(jiàn)的了。
Noble金融資本市場(chǎng)分析師瓦爾德表示，如果生產(chǎn)流程管理得當(dāng)，不會(huì)把薄荷味藥物與漿果味藥物混在一起。
晨星分析師康諾弗表示：“(FDA)報(bào)告凸顯問(wèn)題，這對(duì)強(qiáng)生實(shí)在不妙。但很難說(shuō)，蘭卡斯特這家藥廠是否暫停生產(chǎn)或關(guān)閉。”
FDA從6月22日到7月9日對(duì)蘭卡斯特工廠展開(kāi)了調(diào)查。而最新報(bào)告列舉了檢查人員在該工廠發(fā)現(xiàn)的12項(xiàng)不足之處，譬如未準(zhǔn)備好與藥物生產(chǎn)有關(guān)的記錄供檢查、未及時(shí)或充分對(duì)FDA的質(zhì)詢(xún)作出答復(fù)、質(zhì)量控制流程不夠有效等。
蘭卡斯特工廠為強(qiáng)生與默克在賓州蘭卡斯特一家聯(lián)合制藥廠，目前公司還沒(méi)對(duì)該工廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行召回。
新聞背景
在今年4月，F(xiàn)DA調(diào)查人員在強(qiáng)生公司位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的一家藥廠調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這家藥廠的部分設(shè)備上有厚厚的灰塵和污垢，一處天花板上漏著大洞，部分藥品的原材料受到細(xì)菌污染。
2009年6月至2010年4月，這家藥廠共收到46起消費(fèi)者有關(guān)嬰幼兒液體藥品含有黑色物質(zhì)的投訴。不過(guò)，調(diào)查報(bào)告顯示，該廠不僅缺乏質(zhì)量控制程序，對(duì)顧客投訴也處理不力。
強(qiáng)生公司4月底宣布在12個(gè)國(guó)家和地區(qū)召回嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林、美林、抗過(guò)敏藥仙特明及可他敏等40多種非處方藥。
而實(shí)際上，此類(lèi)事件對(duì)強(qiáng)生來(lái)說(shuō)已經(jīng)不是頭一回。2009年11月、12月間，強(qiáng)生公司在美國(guó)藥管局的強(qiáng)制要求下，召回了約500個(gè)批次的包括暢銷(xiāo)藥泰諾林、布洛芬等在內(nèi)的止痛藥品。當(dāng)時(shí)強(qiáng)生解釋說(shuō)，召回原因是上述藥品受污染發(fā)生霉變。