外媒熱議中國毒膠囊事件 稱監管漏洞是根源 本報連線對比 歐盟對明膠的監管最細致

　　鬧得沸沸揚揚的毒膠囊事件也引起了外媒的高度關注。英國《每日電訊報》就稱，中國頻頻發生類似問題，監管漏洞是重要根源。

　　那么，針對膠囊等輔料的監管，歐美國家是如何操作的呢？法晚記者今晨連線美國食品藥品管理局(FDA)獲悉，在美國，膠囊皮也得當藥一樣監管，不符合標準就是摻假。

　　而歐盟委員會表示，所有輔料的成分構成在上市前都要在市場營銷授權中詳細寫出，膠囊皮也不例外。

　　外媒聚焦

　　“毒膠囊”凸顯監管漏洞

　　外媒稱，毒膠囊事件讓中國藥企再次“地震”。

　　報道稱，上周是中國家庭主婦平常生活中的一周，先是茶葉被曝受到農藥的污染，現在又出了毒膠囊事件。

　　美國媒體稱，上述事件的頻繁發生，凸顯出食品和藥品安全依然是中國面臨的主要問題之一，而監管的缺失是最重要的原因。

　　中國醫藥包裝協會副會長蔡弘表示，膠囊的問題其實是藥品輔料的管理問題。

　　他說，在我國，藥品輔料的監管相對藥品來講比較薄弱，不像藥品那么嚴格。另外，對于成品藥的監管，只檢測膠囊內成分，不檢測膠囊。

　　一看美國

　　膠囊皮也當藥監管

　　今晨美國FDA相關負責人格洛里亞在接受《法制晚報》記者采訪時表示，根據美國法律，藥品不僅僅包括成品藥，其各個組成部分如活性成分以及輔料都被定義為藥品。所以，膠囊也得當藥一樣監管。

　　格洛里亞說，美國法律禁止銷售摻假的藥物，而藥物摻假的定義涉及范圍很廣，其中之一就是如果沒有達到美國藥典或者美國國家藥品集要求的質量或者純度標準就是摻假。

　　美國國家藥品集對于明膠有一個專題論文，所有用于制藥目的的明膠必須要達到美國國家藥品集中規定的所有測試標準或者標明哪項標準沒有達標。

　　據了解，FDA將食用明膠歸類到肉及家禽類制品中進行監管，標準基本和其他食物監管標準等同。FDA對藥用明膠的原料來源及加工方式也給出了明確規定。

　　FDA規定，藥用明膠必須是以動物的皮、締結組織、骨頭進行水解而形成的膠原蛋白為原料。對于生產過程，不僅檢查評估原料的分離、生產、成品等，還要確定食用和工業用的標準級差。

　　重金屬超標

　　罰款坐牢沒商量

　　格洛里亞說，美國國家藥品集沒有專門對鉻的檢測，但是有對重金屬的檢測，制藥用途的明膠都要達到其標準。在美國，這一標準是明膠中的重金屬含量不能超過50ppm，這一限制將由FDA來執行作為質量標準。

　　那么美國是怎樣監管避免出現“毒事件”的？格洛里亞說，在美國，FDA擁有檢查藥物成分制造商的權力，在出現危險或者某些原因下，藥物制造商會被檢查，而FDA有時也會對進口的輔料進行檢測。

　　此外，FDA還會對藥典中的成品藥進行檢測以確保這些藥在質量、安全以及純度上達標，并且和制造商宣傳的一致。一旦制造商違反法律，就會面臨罰款、沒收產品或者監禁的處罰。

　　二看歐盟

　　輔料成分

　　上市之前要詳細報備

　　歐盟委員會相關負責人克里斯蒂娜向法晚記者介紹說，膠囊在歐盟醫藥產品中廣泛使用，因此歐洲藥典對控制所有類型的膠囊的質量都有相關標準。

　　克里斯蒂娜說，根據歐盟對醫藥產品的法律規定，所有的輔料，包括膠囊，其成分構成在上市之前都要在市場營銷授權中詳細寫出。

　　在歐盟，衛生部門或者歐盟委員會要對藥品的質量、安全性和藥效進行深度的評估，然后藥品才允許上市。其中對膠囊的質量檢測就包括潛在的鉻污染。

　　明膠指導

　　細化到用料和溫度

　　歐盟對醫藥用明膠的食用指導比美國更為謹慎和細致。采集來的動物骨頭和皮等原料要求存放在一個固定的地方，以防生產過程中交叉感染。

　　克里斯蒂娜說，為預防原料中的細菌感染，按規定要將動物的顱骨和脊椎骨去掉，像魚那樣的脊柱動物的骨頭是不能用來做明膠的。在生產工藝方面除了用酸和堿外，也可用蒸煮和加壓的方法來加工。

　　此外，如果用酸和堿處理，則規定酸和堿的PH值范圍和浸泡的時間天數。如果用加熱或加壓的方法，則至少要保證138到140度以上的高溫。

　　●新聞背景

　　膠囊的主要材料就是明膠(一般在膠囊配料中約占90%)。根據數據，全球明膠產量大約為每年30萬噸，其中7萬噸用于藥用膠囊生產。此外，還用于糖果、營養補充劑和化妝品等。

　　世界范圍內，大約65%的明膠都來自家禽肉搗碎、骨頭和締結組織。豬也是明膠的來源之一，但在澳大利亞、南非、新西蘭這些地區只認可用羊制成的明膠。

　　不過，原料也是藥品污染的主要來源。因此明膠生產首先必須對原料進行消毒和去污，然后才是高度提煉和凈化階段。

　　本版文/記者 王進雨

　　實習生 高小娟

　　制圖/周建文