老人年已84歲 在參與拜耳公司新藥臨床試驗時休克

　　因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學人民醫(yī)院訴至朝陽法院，索賠15萬歐元保險賠償。 

　　今天上午，該案在朝陽法院一審宣判。因拜耳醫(yī)藥公司拒絕提供保險合同，法院推定張老太的情況屬于保險賠償范圍且應由拜耳醫(yī)藥公司直接承擔賠償責任，并根據張老太的受損情況、不良反應對其產生的影響、賠償限額所能賠償的最壞損害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。

　　老太索賠15萬歐元    

　　張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部，今年已84歲高齡。張老太訴稱，2006年10月17日，她因左膝疼痛入住人民醫(yī)院準備進行左膝人工關節(jié)置換術。術前，醫(yī)生動員她參加了正在該院進行的拜耳醫(yī)藥公司生產的預防術后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。

　　張老太在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后，同意參加該試驗，并于2006年10月23日至11月6日期間服用了新藥。同年10月24日，張老太進行了左膝人工關節(jié)置換手術。同年11月7日，醫(yī)院在給她進行雙下肢靜脈造影結束時，張老太出現了休克，后被搶救過來。    

　　此后，張老太因存在呼吸不暢、出虛汗等癥狀再次入院治療。事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了她醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3296.17元，未予其他賠償。

　　張老太表示，根據《患者須知》等文件以及事后了解的情況，拜耳醫(yī)藥公司的上級公司拜耳集團在德國格林工業(yè)保險股份有限公司為該藥品試驗進行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。事后，拜耳醫(yī)藥公司拒不承擔賠償責任，也不向其出示保險合同，致使她無法得到賠償。    

　　張老太認為其所出現的休克屬新藥試驗中的嚴重不良事件，因此訴至法院，要求判令拜耳醫(yī)藥公司賠償15萬歐元，同時人民醫(yī)院承擔連帶責任。

　　拜耳公司拒絕賠償    

　　拜耳醫(yī)藥公司認為，張老太在進行靜脈造影的過程中產生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏，因此不同意張老太的索賠請求。

　　據人民醫(yī)院方面透露，根據醫(yī)院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂的臨床試驗協議，拜耳醫(yī)藥公司應購買特殊保險，以保護受試者的經濟損失，保險賠付范圍應是受試者因參加本次試驗包括有關藥物所致損害，每例患者保額為50萬歐元。但在臨床試驗協議中對具體的支付條件、方式和數額未作約定。

　　院方認為，造影劑過敏屬于與試驗有關的傷害。但具體賠償數額應根據傷害程度、后果及試驗方過錯責任給予賠償。由于院方系受拜耳醫(yī)藥公司委托，因此相應責任應由拜耳醫(yī)藥公司承擔。

　　拒絕提交保險合同    

　　記者了解到，庭審中，張老太曾要求拜耳醫(yī)藥公司提交拜耳集團公司與德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司就新藥試驗簽訂的保險合同，并主張合同中應有關于嚴重不良事件的賠償條款或其他有利于原告的賠償條款。

　　但拜耳醫(yī)藥公司卻以保險合同為德文版，該公司非投保人，合同文本長，翻譯成本約2萬歐元，翻譯及公證、認證周期長等理由拒絕出示。拜耳醫(yī)藥公司僅向法院提交了由德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司出具的相關說明。該說明顯示，保單中沒有關于特定傷害情況對應的賠償金額標準，保單中的賠償金額依照以下原則計算，即在侵害人對受試者/患者負有責任的情況下，保險人應依據試驗發(fā)生地國家法律的規(guī)定賠償受試者/患者所遭受的具體的、實質性的傷害。

　　德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司證實已經收到張老太提交的索賠申請，并已要求拜耳方面提供有關證據，但該公司尚未收到相關證據，因此無法支付賠款。

　　法院判賠5萬歐元    

　　法院經審理認為，作為受試者的原告與拜耳醫(yī)藥公司之間存在新藥試驗合同關系。鑒于拜耳醫(yī)藥公司與人民醫(yī)院系委托關系，故應由拜耳醫(yī)藥公司對受試者承擔新藥試驗合同項下的責任義務。

　　法院認為，張老太出現了《患者須知》中描述的不良反應即造影劑反應(過敏性休克)，根據人民醫(yī)院填寫的《嚴重不良事件報告表》，該不良反應雖與試驗藥物無直接關系，但屬新藥試驗過程中的嚴重不良事件。對此嚴重不良事件，拜耳醫(yī)藥公司作為試驗方應予賠償。

　　鑒于拜耳醫(yī)藥公司持有保險合同，但在庭審中經法院多次釋明，無法定理由拒絕提交，法院推定保險合同中有關于發(fā)生嚴重不良事件應向受試者賠償的主張成立。由于拜耳醫(yī)藥公司未能通過保險公司向張老太進行賠償，因此該公司應自行承擔賠償責任，具體賠償數額，法院考慮張老太的受損情況、不良反應對其造成的影響以及50萬歐元所能賠償的最壞損害情況，酌定為5萬歐元。

　　上午，張老太的兒子強調，拜耳公司始終都沒有出示保險合同文本，這在國外是不可能發(fā)生的。國外在進行臨床試驗前，醫(yī)療機構都會對保險合同進行備案，一旦發(fā)生保險合同中存在的“不良事件”，不用通過訴訟保險公司便會根據保險條款給予賠償。在這一點上，中國的醫(yī)療機構和政府職能部門尚缺乏經驗。

　　法院判決5萬歐元的賠償，這一數額已遠遠超過我國關于人身損害賠償的標準。宣判后，此案的主審法官陳曉東接受了記者的采訪。陳法官表示，這起案件原告主張的不是侵權糾紛，而是合同之訴。如果是侵權糾紛的話，法院將根據患者實際發(fā)生的損害確定賠償數額，并酌定一定的精神賠償。    

　　但本案中，由于原告主張的是合同之訴，根據拜耳公司與人民醫(yī)院簽訂的臨床試驗協議及患者簽署的《患者須知》，均約定臨床試驗中出現的損害由保險公司進行賠付。由于具體賠付標準沒有約定，因此需要根據保險合同文本來確定賠償數額。

　　但由于拜耳公司始終不肯出示保險合同文本，因此法院根據《關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》第七十五條的規(guī)定：“有證據證明一方當事人持有證據無正當理由拒不提供，如果對方當事人主張該證據的內容不利于證據持有人，可以推定該主張成立”，最終法院綜合原告的受損情況、不良反應對其造成的影響以及50萬歐元所能賠償的最壞損害情況，酌定為5萬歐元。    

　　法官表示，如果保險合同中確實有按照實際損失進行賠償的約定，那么法院只能根據保險條款的約定確定賠償數額。正因為本案中拜耳公司拒不提供保險合同，因此要為此承擔舉證不能的后果。

　　法官釋判

　　張老太的兒子接受記者采訪。

　　專家評析

　　國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第43條規(guī)定，“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”    

　　北京市律師協會醫(yī)療法律專業(yè)委員會主任李洪奇律師表示，我國法律規(guī)定，臨床試驗的申辦單位也就是醫(yī)藥廠家必須要為受試者提供保險，臨床試驗中出現的不良事件屬于保險合同所覆蓋的內容。通常保險公司都會要求醫(yī)藥廠家在第一時間將索賠申請向保險公司進行通報。我國法律同時規(guī)定，出現不良事件后，醫(yī)院方面和醫(yī)藥廠家必須向藥監(jiān)部門報告。

　　李洪奇律師告訴記者，他曾經辦理過一起臨床試驗索賠案，當時醫(yī)藥廠家在國內為每名受試者投保的最高額為50萬元人民幣。但并不是說投保了多少錢受試者就能獲得多少錢的賠償，通常，理賠額的計算方式是依照所在地的法律規(guī)定，根據實際損失計算出來的。

　　在這起案件中，為什么拜耳公司在法院的一再要求下仍不肯拿出保險合同？李洪奇推測，一方面原因拜耳公司可能不想把保險公司拉進訴訟，但私下肯定與保險公司方面有溝通，法院判決可能最終會成為向保險公司申請理賠的依據。    

　　另一方面，從不良事件率對未來市場營銷的影響上考慮，醫(yī)藥廠家一般不愿輕易承認構成不良事件。但從醫(yī)院的角度講，一旦認定不良事件，就意味著醫(yī)院的醫(yī)護人員無責任。所以在這一點上，醫(yī)藥公司和醫(yī)院方面通常存在分歧。     本報記者張蕾文