癌癥患者將減少近60%支出

我國最大紫杉醇生產(chǎn)研發(fā)基地落戶云南

　　我國最大紫杉醇及紫杉醇注射液生產(chǎn)、研發(fā)基地落戶云南省保山市施甸。5月17日，“新時代 新成果 新未來——博愛醫(yī)藥‘紫杉醇’科研新成果發(fā)布暨與云南施甸戰(zhàn)略合作新聞發(fā)布會”在京舉行，由天津博愛醫(yī)藥生物有限公司自主研發(fā)的“紫杉醇植物細胞培養(yǎng)提取技術(shù)“固—液—液”三步法”正式對外發(fā)布，與此同時，依靠該項技術(shù)，我國將建設(shè)最大紫杉醇及紫杉醇注射液生產(chǎn)、研發(fā)基地并落戶云南施甸，該項目建成投產(chǎn)后，將結(jié)束依靠大量砍伐珍稀物種紅豆杉來提取紫杉醇的歷史，同時也解決了我國對紫杉醇原料來源以及價格高昂的關(guān)鍵性難題，使該藥的成本直接降到了30%，為國家以及老百姓在癌癥用藥治療費用上直接降低60%，從而降低患者的用藥成本，減少國家醫(yī)療及醫(yī)保壓力。同時，其形成產(chǎn)能后還將使我國獲得世界紫杉醇的定價權(quán)。

　　天津藥物研究院研究員、釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室主任、國家藥監(jiān)局一致性評價專家委員會副主任，劉昌孝，世界著名中醫(yī)針灸學(xué)專家、國醫(yī)大師、中國工程院院士石學(xué)敏，中共云南省保山市委副書記，市長楊軍，國家質(zhì)檢總局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司原司長陳曉楓，中國女醫(yī)師協(xié)會副秘書長任再晉，云南省施甸縣縣委書記施繼平，天津博愛生物藥業(yè)有限公司董事長夏雪城以及相關(guān)部委、協(xié)會的領(lǐng)導(dǎo)同志參加了此次新聞發(fā)布會。

　　據(jù)悉，由我國完全自主創(chuàng)新研發(fā)的植物細胞培養(yǎng)提取技術(shù)“固—液—液”三步法不僅一舉打破了國外在這一領(lǐng)域里的技術(shù)壟斷，達到國際領(lǐng)先水平，而且通過此項技術(shù)也結(jié)束了依靠大量砍伐珍稀物種紅豆杉來提取紫杉醇的歷史，同時也解決了我國對紫杉醇原料來源以及價格高昂的關(guān)鍵性難題，使該藥的成本直接降到了30%，為國家以及老百姓在癌癥用藥治療費用上直接降低60%，從而降低患者的用藥成本，減少國家醫(yī)療及醫(yī)保壓力。與此同時，通過這種技術(shù)，博愛醫(yī)藥可以將許多植物的有效成分合成出來，并進行大規(guī)模量產(chǎn)!如：野生人參、靈芝、天山雪蓮等珍稀物種，因此該項技術(shù)對我國的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及保護珍稀中藥植物物種將產(chǎn)生巨大的現(xiàn)實意義。

我國是抗癌藥物紫杉醇制劑的進口大國和使用大國

　　紫杉醇是目前世界銷量最大的抗腫瘤藥物。世界公認，紫杉醇具有抗癌活性的二萜生物堿類化合物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎復(fù)雜、生物活性廣泛顯著、作用機制全新獨特、自然資源奇缺。紫杉醇為白色結(jié)晶體粉末，無臭、無味、難溶于水，易溶于甲醇、乙腈、氯仿、丙酮等有機溶劑。醫(yī)學(xué)專家介紹，其主要適用于卵巢癌和乳腺癌，對肺癌、大腸癌、黑色素瘤、頭頸部瘤、淋巴瘤、腦瘤也都有很好地療效。

　　紫杉醇是紅豆杉屬植物中的一種復(fù)雜的次生代謝產(chǎn)物，也是唯一可以促進微管聚合和穩(wěn)定已聚合微管的藥物。據(jù)吳階平醫(yī)學(xué)基金會科學(xué)部腫瘤放射專家委員會專家、中國醫(yī)藥教育協(xié)會常務(wù)理事馬鈺銘教授介紹，世界上包括美國、英國、法國、意大利、荷蘭、印度、緬甸等國家都在生產(chǎn)紫杉醇，年產(chǎn)紫杉醇500公斤左右，而在此前，受提取技術(shù)未被全面攻克和紫杉醇原料紅豆杉稀少的影響，我國一直都是紫杉醇制劑的進口大國和使用大國。

天津博愛歷經(jīng)10年攻克紫杉醇提取技術(shù)

　　作為天津市科學(xué)技術(shù)委員會立項的“科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)培育重大項目”，天津博愛夏雪城團隊歷經(jīng)10年時間，攻克了“利用細胞培養(yǎng)大規(guī)模制造紫杉醇的工藝研究”技術(shù)。在發(fā)布會上，記者了解到，博愛植物細胞培養(yǎng)技術(shù)首先從植物組織中選育出植物細胞，再經(jīng)過各種技術(shù)處理而獲得高產(chǎn)、穩(wěn)定的植物細胞，然后，用植物細胞在人工控制條件的植物細胞反應(yīng)器中進行培養(yǎng)而獲得各種所需的藥物。該項成果榮獲國家20多項發(fā)明專利。博愛生物藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的“紫杉醇”此前已經(jīng)順利通過“中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所”的結(jié)構(gòu)確證及含量測定，評測結(jié)果確認博愛的“紫杉醇”與天然紅豆杉樹中提取的“紫杉醇”分子結(jié)構(gòu)完全一致，與標準品對照無誤，所有檢測項目均符合《中國藥典》要求。由“中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所”出具的《紫杉醇機構(gòu)確證及含量測定》報告，從“紫外光譜分析”、“粉末X射線衍射分析”、“比旋度測定”等多個方面，以標準紫杉醇樣本和博愛植物細胞DNA克隆技術(shù)提取的紫杉醇樣本進行對比，測定結(jié)果均和標準品一致。這表明博愛生物藥業(yè)通過植物DNA克隆技術(shù)已經(jīng)成功的通過國家權(quán)威機構(gòu)的認證并具備大規(guī)模量產(chǎn)條件。

博愛世界首創(chuàng)的“固液液三步法”的細胞培養(yǎng)技術(shù)及基因技術(shù)生產(chǎn)紫杉醇有七大優(yōu)勢

　　據(jù)了解，早期臨床和科研所需的紫杉醇主要是從珍稀植物——紅豆杉中直接提取，由于紫杉醇在植物體中的含量相當?shù)?目前公認含量最高的短葉紅豆杉樹皮中也僅有0.069%)，大約13.6kg的樹皮才能提出1g的紫杉醇，治療一個卵巢癌患者需要3至12棵百年以上的紅豆杉樹，也因此造成了對紅豆杉的大量砍伐，致使這種珍貴樹種已瀕臨滅絕。加之紅豆杉本身資源很貧乏，而且紅豆杉屬植物生長緩慢，這對紫杉醇的進一步開發(fā)利用造成了很大的困難。據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)預(yù)測，在今后10至15年內(nèi)，紫杉醇將成為抗癌首選藥物之一。到2030年，全球?qū)ψ仙即嫉男枨髮⑦_到3000kg以上，獲取如此大量的紫杉醇，專家預(yù)計，至少需要60年以上生長期的紅豆杉樹木1200萬棵，由于其自然提取量的稀少，要滿足如此大的紫杉醇需要不僅要大量占用土地，對環(huán)境造成很大破壞，還遠遠滿足不了需求。

　　博愛采用世界首創(chuàng)的“固液液三步法”的細胞培養(yǎng)技術(shù)及基因技術(shù)生產(chǎn)紫杉醇，解決了生產(chǎn)周期和破壞環(huán)境問題，更是解決了紫杉醇原料稀缺和價格高昂兩個目前無法逾越的難題。據(jù)該技術(shù)專利持有人夏雪城介紹，該技術(shù)與人工栽培紅豆杉及砍伐野生植物相比有著七大優(yōu)勢：優(yōu)勢之一是其不受氣候、土地、自然資源限制，“固液液三步法”生產(chǎn)紫杉醇生長周期短，產(chǎn)量高;其二，“固液液三步法”利用代謝工程和生物轉(zhuǎn)化技術(shù)大幅度提高有效成分的含量，還能利用基因工程和分子進化技術(shù)生產(chǎn)新型藥用成分;其三，植物細胞培養(yǎng)的產(chǎn)品與植物營養(yǎng)液栽培的產(chǎn)品完全相同，不會生成任何有毒物質(zhì)，可以直接食用;其四，植物細胞培養(yǎng)的產(chǎn)品不存在噴灑農(nóng)藥和重金屬含量超標問題;其五，植物細胞培養(yǎng)的產(chǎn)品與所謂的生物制品完全不同，不存在任何血液制品的安全性問題;其六，不污染環(huán)境，同時還可以減輕人類采伐對自然資源的巨大掠奪和破壞;最后，對多烯紫杉醇的研發(fā)成果有了數(shù)據(jù)支持，為后續(xù)多烯紫杉醇產(chǎn)品做了準備。

　　專家評價，“固液液三步法”細胞培養(yǎng)技術(shù)及基因技術(shù)生產(chǎn)紫杉醇不僅有效緩解了紫杉醇自然資源稀缺的短板，保護了生態(tài)環(huán)境，而且該技術(shù)將廣泛應(yīng)用于天然植物藥的培養(yǎng)，尤其適合資源短缺、采集困難等名貴藥品的研究和開發(fā)，對于生產(chǎn)珍稀名貴中藥材的替代品或其代謝產(chǎn)物具有非常重要的現(xiàn)實意義。該技術(shù)使傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)以種植和野生為主的農(nóng)業(yè)經(jīng)濟向工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)化，是對傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)方式的一次革命。

國產(chǎn)紫杉醇投產(chǎn)癌癥患者將能省錢60%

　　采訪中，記者了解到，紫杉醇國產(chǎn)化迫在眉睫，2017年2月，國家癌癥中心統(tǒng)計，我國每天約有1萬人確診癌癥，平均每分鐘就有7人。我國每年新增惡性腫瘤患者約360萬人，國際標準惡性腫瘤患者一個化療周期為12期，兩周為1期，歷時6個月左右。每期紫杉醇注射液的用量為3-5支(5ml：30mg)。所以一個化療周期平均需要最少36支紫杉醇針劑。根據(jù)國際治療標準對用藥量的換算，這些患者一個化療周期需要1.3億支紫杉醇針劑。

　　紫杉醇針劑臨床以靜脈點滴的形式給藥患者。據(jù)介紹，紫杉醇自上市以來，價格居高不下。美國BMS公司紫杉醇針劑30mg/支，價格為175美元支，進入我國市場約為一支200美元以上;國產(chǎn)紫杉醇針劑30mg/支，價格為每支400元，以每位患者至少用40支計，費用在2萬元。由于紫杉醇注射液在臨床對人體有副作用，如眩暈，嘔吐，脫發(fā)，降低白細胞等。數(shù)據(jù)表明紫杉醇注射液中紫杉醇的含量純度越高，其副作用相對越低。天津博愛研發(fā)的紫杉醇針劑具有紫杉醇純度高，副作用小的優(yōu)勢，這將極大的減少患者在化療中的痛苦。紫杉醇生產(chǎn)項目落戶云南生產(chǎn)后，其在國內(nèi)市場價位預(yù)計在每支500元左右，一個療程相對于進口同類產(chǎn)品，將使患者節(jié)省至少60%的費用，國產(chǎn)紫杉醇在獲得技術(shù)突破后從臨床應(yīng)用將具有極大的市場需求量和市場競爭力。

　　正是看到了紫杉醇所具有的市場潛力和經(jīng)濟價值，云南省決定引進紫杉醇生產(chǎn)和研發(fā)項目。簽約儀式上，云南保山市領(lǐng)導(dǎo)介紹，紫杉醇項目預(yù)計在一年時間建成，建成投產(chǎn)后，其年產(chǎn)紫杉醇注射液165萬支，而其產(chǎn)能設(shè)計將達到1350萬支。該項目全面投產(chǎn)后，年產(chǎn)紫杉醇將在1000公斤左右，中國將擁有紫杉醇的世界定價權(quán)。