保健食品罰單首開之后，藥監(jiān)啟動(dòng)含塑藥品風(fēng)險(xiǎn)排查
摘要：隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)對兩種含塑化劑的保健食品開出首張“罰單”，塑化劑在醫(yī)藥保健領(lǐng)域的污染問題，正式被掀開了冰山一角。
(隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)對兩種含塑化劑的保健食品開出首張“罰單”，塑化劑在醫(yī)藥保健領(lǐng)域的污染問題，正式被掀開了冰山一角。
更令人擔(dān)憂的是，問題不僅限于保健食品領(lǐng)域，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)比保健食品嚴(yán)格得多的藥品，同樣存在塑化劑污染隱憂。
據(jù)接近國家藥監(jiān)局的專家透露，由于現(xiàn)行的國家藥典明確將鄰苯二甲酸二乙酯列入了藥用輔料目錄，這意味著這一塑化劑在我國藥品包材中屬“合法身份”。南都記者獨(dú)家獲悉，國家藥監(jiān)局注冊司已經(jīng)要求各地在6月8日之前匯總含塑化劑的藥品。
兩保健食品“含塑”已下架
6月3日，國家藥監(jiān)局正式下發(fā)緊急通知，要求各地暫停生產(chǎn)銷售含鄰苯二甲酸酯的兩種保健食品，即協(xié)和牌靈芝孢子粉片(國食健字G 20070306)和美中清素牌多種氨基酸片(國食健字G 20100217)，對市場上正在銷售的這兩種產(chǎn)品要立即下架。
通知還強(qiáng)調(diào)，保健食品企業(yè)要開展自查，凡配方中含鄰苯二甲酸酯的保健食品，要立即暫停生產(chǎn)，對市場上正在銷售的產(chǎn)品立即召回，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
對于長期服用美中清素牌多種氨基酸片、協(xié)和牌靈芝孢子粉片的消費(fèi)者而言，這顯然不是個(gè)好消息。
國家藥監(jiān)局注冊資料顯示，對化學(xué)性肝損傷具有輔助保護(hù)作用的美中清素牌多種氨基酸片于去年5月27日獲批。協(xié)和牌靈芝孢子粉片則早在2007年就已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，獲批功效是增強(qiáng)免疫力、改善睡眠。
這兩款保健食品被首批禁售，原因十分簡單：上述兩家公司在產(chǎn)品注冊時(shí)，主動(dòng)在“主要原料”一欄中，列明了“鄰苯二甲酸二乙酯”。有業(yè)內(nèi)人士稱，不主動(dòng)標(biāo)明有多少，就不得而知了。
衛(wèi)生部6月5日就塑化劑問題發(fā)布的通告稱，偶然食用少量受塑化劑污染的問題食品，不會對健康造成危害。但若按照上述兩款“含塑”保健食品的說明書，分別高達(dá)“每日3次，每次3片”，“每日3次，每次2片”的頻率及用量，顯然超出了“偶然”和“少量”的范疇。
兩藥品被指“含塑”
依照國家藥監(jiān)局的要求，上述兩款保健食品自通知發(fā)布之日起，即停產(chǎn)和下架。不過，醫(yī)藥保健領(lǐng)域的人士則指出，上述兩款保健食品因“含塑”被查，僅僅是掀開了塑化劑問題的冰山一角。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)博士王月丹昨日在接受南都記者采訪時(shí)稱：“至少在兩款藥品的說明書中，就可以查詢到塑化劑鄰苯二甲酸二乙酯。”
王月丹所指的兩款藥品，分別是珠海生化制藥的蓋舒泰鈣片和威奇達(dá)藥業(yè)所產(chǎn)的阿司匹林維C腸溶片。兩款藥品均在說明書中表示，其成分中含有“鄰苯二甲酸二乙酯”。
依照衛(wèi)生部的說法，增塑劑(即塑化劑)廣泛用于食品包裝、醫(yī)療衛(wèi)生用品、油漆等工業(yè)產(chǎn)品中，環(huán)境、飲用水中也存在極其微量的D EH P等鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。通常情況下，對人體健康尚無明顯影響。但是，部分鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)具有內(nèi)分泌干擾作用，長期大量攝入將影響生殖和發(fā)育。目前尚無證據(jù)表明鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)對人類具有致癌性。
衛(wèi)生部還表示，D EH P等鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)對健康的影響取決于其攝入量。以60公斤體重的成人來講，世界衛(wèi)生組織、美國食品與藥品監(jiān)管局和歐盟分別認(rèn)為，每人每天終身攝入1 .5、2 .4和3 .0毫克及以下的D EH P是安全的。
不過，對于這一說法，因家人曾長期服用蓋舒泰鈣片，王月丹還是希望衛(wèi)生部應(yīng)該做進(jìn)一步的說明，即安全的攝入量究竟是怎樣一個(gè)概念，對兒童和胎兒而言，每天攝入多少將影響發(fā)育。
制藥領(lǐng)域一直“合法使用”
據(jù)南都記者了解，事實(shí)上，鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)在我國制藥領(lǐng)域一直在合法使用。
2010版國家藥典顯示，鄰苯二甲酸二乙酯即屬于合法使用的藥用輔料范疇，主要使用方向?yàn)樵鏊軇┖桶虏牧稀Ｐ掳嫠幍洳粌H對該輔料的性狀、鑒別、檢查作了詳細(xì)說明，還規(guī)定了含量測定的具體檢測方法。但是，卻沒有規(guī)定究竟可以加多少鄰苯二甲酸二乙酯。
國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處處長錢忠直告訴南都記者，塑化劑鄰苯二甲酸二乙脂并非2010版藥典才收錄，我國藥典里面原來早已收錄。
“鄰苯二甲酸二乙脂屬于鄰苯二甲酸脂類化合物，但它是作為一個(gè)輔料收的，主要作為藥品薄膜胞衣的材料。鑒于現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)塑化劑對人體的毒害比較大，國家藥典委肯定會對其安全性進(jìn)行再評價(jià)。事實(shí)上，鄰苯二甲酸這類東西，不光二乙脂一類，后面接的化學(xué)分子結(jié)構(gòu)不一樣，毒性大小也不一樣，因此有必要對安全性進(jìn)行評價(jià)。”錢忠直如是說。
據(jù)了解，鄰苯二甲酸酯是一類化合物的總稱，是鄰苯二甲酸酐與醇通過醇解反應(yīng)所得的產(chǎn)物。目前常用的6種鄰苯二甲酸酯分別是：鄰苯二甲酸-2-乙基己基酯(DEHP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸丁基芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二異壬酯(D IN P)、鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)和鄰苯二甲酸二辛酯(DnOP)。但醫(yī)藥保健領(lǐng)域究竟使用了哪些鄰苯二甲酸酯類化合物，目前還沒有一個(gè)官方的說法。
而一位接近國家藥監(jiān)局的專家則向記者透露，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布匯總通知，要求在6月8日之前，對于鄰苯二甲酸這一類的化合物在藥品當(dāng)中的使用情況進(jìn)行匯總。國家局注冊司要求匯總之后，將即刻向衛(wèi)生部匯報(bào)。
缺失的標(biāo)準(zhǔn)有待復(fù)位
中山大學(xué)藥學(xué)院副院長吳傳斌告訴南都記者，如攝入的量在規(guī)定的范圍之內(nèi)，確實(shí)應(yīng)該問題不大。但塑化劑在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，并非直接作為藥用原料添加使用，更多的是用作藥用輔料。而藥用輔料安全性標(biāo)準(zhǔn)滯后，恰恰是我國醫(yī)藥行業(yè)亟待解決的問題。
“以包材為例，如薄膜胞衣就一定要加一點(diǎn)增塑劑在里面。另外，用于裝輸液的PV C軟袋，一定會含有一定量的塑化劑。當(dāng)然，這些包材是否真正受到了污染也不一定，因?yàn)榘牡牟牧喜灰粯印⒐に嚥灰粯樱芑瘎B出的可能性及滲出的量也不一樣。主要得看做法和工藝，做得不好，就會滲出污染藥品。”吳傳斌如是說。
但由于標(biāo)準(zhǔn)缺位，我國藥典對鄰苯二甲酸二乙酯這一藥用輔料并未嚴(yán)格地規(guī)范。而美國藥典雖然也允許將鄰苯二甲酸脂類似物作為藥用輔料，但同時(shí)規(guī)定了其同系物總?cè)諗z取量的上限。
國家藥典委員會一位委員則向記者坦言：“我國藥典對輔料收錄一直以來就很少，且標(biāo)準(zhǔn)滯后。我們將根據(jù)再評價(jià)結(jié)果對藥典進(jìn)行再修訂，至于原來為何將鄰苯二甲酸二乙酯收錄了進(jìn)去，我們也要重新進(jìn)行評估。”
他山之石
美國國會通過的“消費(fèi)者產(chǎn)品安全促進(jìn)法案”(CPSIA)中規(guī)定，在兒童玩具和用品中，包括D EH P在內(nèi)的3種鄰苯二甲酸酯，總含量不能超過0.1%。美國環(huán)保局(EPA)規(guī)定飲用水中的D EH P不得超過6ppb(parts-per-billion，十億分之一含量)，即每千克水中D E H P的質(zhì)量不得超過6微克。此外，美國食品和藥品管理局(FD A )還向醫(yī)療系統(tǒng)建議，在用于男嬰、懷有男胎的孕婦、接近青春期的男性少年等人群的醫(yī)療器械中，使用不含D EH P的替代用品。
記者觀察
一個(gè)多年前的非官方數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入21世紀(jì)以來，我國增塑劑(塑化劑)工業(yè)年產(chǎn)量已經(jīng)超過日本，僅次于美國，列世界第二位，增塑劑消費(fèi)量則超過美國，成為全球第一消費(fèi)大國，同時(shí)，仍然是增塑劑第一進(jìn)口大國。
在此背景下，在醫(yī)藥保健領(lǐng)域啟動(dòng)塑化劑風(fēng)險(xiǎn)排查，確實(shí)大有必要。然而，最終想要將風(fēng)險(xiǎn)控制到最低水平，除了依靠監(jiān)管以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的能力外，還有賴于制度建設(shè)。
以歐美普遍推行的D M F(藥用原輔材料備案管理)為例，我國還未正式實(shí)施。D M F這一制度，由于要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)藥品的所有物料進(jìn)行全過程、全方位監(jiān)管，做到所有環(huán)節(jié)、過程的追蹤可查。這不僅有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)藥用輔料的使用情況，還有助于及時(shí)排查問題產(chǎn)品，并短時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)有效的藥品召回。
此外，筆者認(rèn)為，對藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的再修訂和對藥包材安全性標(biāo)準(zhǔn)的再修訂，已是迫在眉睫。 馬建忠
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南都訊 記者馬建忠 香雪制藥6月4日正式發(fā)出聲明，堅(jiān)稱“公司產(chǎn)品絕無任何非法添加劑成分”。
在此之前，香雪制藥生產(chǎn)的香雪牌板藍(lán)根顆粒和抗病毒口服液相繼被傳出含有塑化劑。并在網(wǎng)絡(luò)上被廣泛轉(zhuǎn)載。
香雪制藥稱，此舉為不法分子公然捏造的謠言，意圖在于以犯罪手段搶奪香雪制藥的市場份額。香雪制藥還稱，鑒于前述不法行為已經(jīng)觸犯刑法，公司已經(jīng)依法向公安機(jī)關(guān)舉報(bào)。
南都記者 馬建忠
