塑化劑究竟來自瓶蓋還是包衣存爭議

　　王蔚佳 馬曉華

　　國際制藥巨頭葛蘭素史克在塑化劑風波中越陷越深。

　　近日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布《關于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知》，指出在葛蘭素史克(下稱“GSK”)生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(商品名：“力百汀”)中檢出塑化劑——鄰苯二甲酸二異癸酯(下稱“DIDP”)。

　　這也是繼食品、保健品后，中國內地首例藥品涉“塑”事件。

　　國家藥監局表示，立即停止GSK生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產品的銷售和使用，已進口上市的由企業召回。對于可能涉及產品的批次、流向、市場實際銷售使用量，以及塑化劑檢出量等關鍵信息，國家藥監局新聞處長王良蘭昨日接受《第一財經日報》采訪時表示，對上述信息，需會同相關職能部門協商后給出進一步解釋。

　　GSK方面指出，公司是從國家藥監局的官網上了解到召回決定的。GSK(中國)公關經理馬媛就此事件表示，調查還在進行中， GSK只作以下回應：公司確認阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產過程中沒有故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸酯，通過檢測，公司可以確定藥品的活性成分、賦形劑和調味劑，以及最終未分裝的藥物中不含DIDP。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內層。

　　她同時表示，公司將遵照執行，目前正在制定具體的回收細節。

　　不過，有藥劑專家卻表示，塑化劑也有可能來自包衣，阿莫西林和克拉維酸鉀這兩種物質在水中都不穩定，遇水之后會發生藥效變化，所以，一般在制劑中會使用阿莫西林包衣膜，而克拉維酸鉀也是需要包衣膜。另一位藥劑專家也表示，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)，在某種程度上屬于水溶液，DIDP溶于糖漿的量應該很少，即從瓶蓋漂移量應極少，肯定是作為包衣使用的。

　　事實上，這已經不是GSK的該款藥物首次被檢出含塑物質。本月初，臺灣和香港地區先后發現該藥物(港臺地區譯名“安滅菌”)中含塑化劑。GSK對事件的回應同樣是，并未在生產過程中故意添加塑化劑，公司內部正在就檢測出的DIDP來源和可能進入產品的途徑進行調查。

　　但截至目前，對于此前臺灣和香港地區所售藥品中DIDP的來源和處理信息，GSK并未給出進一步解釋。

　　據國家相關法規規定，DIDP是不能用于藥品生產的，但由于它具有使各種藥物融合更均勻、防沉淀的作用，廠家可能在藥品的復配階段，也就是說在藥物的主要成分配完之后再添加進去的。

　　衛生部全國合理用藥監測系統專家、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授昨日接受本報采訪時表示，作為一種合理的食品添加產品，公眾對塑化劑不必過于恐慌，關鍵在于添加的量是否在合理安全的范圍內。

　　但他同時也表示，即便是瓶蓋問題，生產廠家也負有不可推卸的責任。

　　而業內研究藥品包裝的專家昨日在采訪時向記者透露，由于GSK該款藥物屬于進口產品，產品執行的是單獨進口藥品標準，且并不對外公開，相關的進口產品包裝材料也是不需要相關許可證的，而這其中，不排除潛藏隱患。