“有數據顯示，我國兒童用藥有50%是超說明書用藥的，這也意味著我國兒科醫生在維護我國兒童權益的過程中，也走在非法執業的邊緣。”4月11日，衛生部醫政司馬旭東在由衛生部醫政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物制品卷.兒童版)(以下簡稱“兒童處方集”)全國征求意見會議上說。馬旭東認為：“應該有一個符合行業規范和共識的處方集，在維護兒童看病權益的同時維護兒科醫師的職業權益。”
90%的藥品沒有兒童劑型
據《中國國家處方集》編委會辦公室副主任胡茵介紹，我國兒童藥品面臨臨床研究少、用藥品種少，劑量及劑型缺乏等問題，90%的藥品沒有兒童劑型。2006年，國家藥品不良反應監測的兒童醫院報告數據顯示：我國兒童用藥不良反應率達12.9%，新生兒高達24.4%，而成年人為6.9%。
臨床研究少，造成兒童用藥劑量不科學。數據顯示，我國兒童用藥中，仍約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用，而兒童常用藥物劑量計算方法也存在差異。臨床普遍采用的按照千克體重計算兒童用藥劑量的方法，把兒童當成縮小的成人看待，忽視了兒童特殊的生理條件，因此，科學性和可靠性也存在問題。還有一個調查顯示，北京上海重慶等地的聾啞學校學生，70%是由于兒童時期用藥使用不當造成的。此外，胡茵表示，我國兒童用藥中還普遍存在抗生素及注射劑濫用問題，中成藥使用的問題也較多。但大多數情況是，因為藥品說明書模糊不清，很多時候人們并不知道如何“酌量減量”。
首都兒科研究所一位專家表示，很多藥品在說明書設置方面，存在很大缺陷。不僅很多中成藥中沒有兒童劑量的說明，而且在一些兒童藥品中也只是說明了兩歲以上兒童服藥的注意情況，而對于兩歲以下兒童往往沒有任何說明，或者只是一句簡單的“酌情用藥”或者“請遵醫囑”來一筆帶過，對于不良反應也沒有具體說明。“因此，很多時候兒科醫生往往都是‘經驗治病開藥’。”
首都醫科大學附屬北京兒童醫院特級專家胡儀吉教授認為，因為兒童用藥種類少且說明書不全，兒科醫生處境很尷尬，要么沒有藥，要么劑量拿不準。并且一些在國外規定兒童禁用的藥品，我國可能還在用于兒童。“例如阿奇霉素，在美國不批準16歲以下兒童靜脈注射，否則就是違法。但我國都在用，只是標明16歲以下安全性不清楚。”
胡茵表示，盡管我國也非常重視兒童用藥問題，在已經發布的臨床診療指南、藥品須知和《中國國家處方集》中，有一些小兒內科的內容，且中華醫學會的兒科分會各學科也在不同程度制定了臨床指南和路徑，但的確缺少一部全面覆蓋兒科各疾病系統的權威的指導書籍。
由衛生部醫政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物制品卷·兒童版)全國征求意見會議不久前在北京召開。這是國內首部專為兒童編制的臨床用藥指導文獻，6月1日將正式面世。
目前我國還沒有一部全面覆蓋兒科各疾病系統的權威性用藥指導書籍，因此相關人士對這部文獻的編著表示極大贊譽。但也有專家認為，這本臨床用藥指導文獻作用盡管意義重大，隨著醫改的深入，僅一本文獻還不夠，尤其是目前國內兒童藥面臨的諸多問題仍有待解決。
胡茵對《經濟參考報(微博)》記者介紹說，2011年3月，衛生部醫政司委托《中國國家處方集》編委會辦公室，組織全國150余名兒科著名醫藥學專家開始編寫兒童處方集。歷時一年多，終于編撰完畢并召開全國征求意見會議。
胡茵告訴記者，根據計劃，如果進展順利，這本書將在6月1日面世，作為六一節的禮物送給廣大中國兒童，并且將在今后每兩三年修訂更新一次。
對兒童藥物研發具引導示范作用
記者了解到，目前全球擁有專門的兒童處方集的國家不多，英國上世紀90年代推出了《英國國家處方集》(兒童版)，每隔半年更新一次，世界衛生組織也在隨后推出了《WH O示范處方集》(兒童版)。“兒童處方集”的面世，將成為國內首部專為兒童編制的臨床用藥指導文獻。
據胡茵介紹，兒童處方集主要參照《英國國家處方集》(兒童版)及國際慣例，將年齡界定為0歲至18歲。藥品信息主要以說明書為基礎，用法和用量參考《英國國家處方集》(兒童版)、《WH O示范處方集》(兒童版)、《中國國家處方集》，兒科各種疾病指南等，按疾病系統分為20章，設計234種兒科疾病及其治療方案，收錄藥物822種，共130萬余字。
該書主編、首都醫科大學附屬北京兒童醫院特級專家胡儀吉對《經濟參考報》記者說，該書的一大特點就是，結合兒科的臨床治療需要，將新生兒疾病獨立設置一章，并在內分泌系統疾病用藥中增加了遺傳代謝病內容、在風濕免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內容，突出兒科疾病臨床表現。
在業內人士看來，這本書的推出意義重大。“這是廣大兒科醫生在兒童疾病治療中的一個驚喜。”衛生部醫政司綜合處處長樊靜說。她表示，這本處方集的推出有三方面意義：第一，在臨床試驗中得到的經驗畢竟有限且很難及時反饋到臨床說明書的需求中來，而兒童處方集的出版會解決這個問題，這對于兒童用藥的安全、合理、有效和經濟，會起到非常關鍵的作用；第二，藥物治療是兒童基本治療的一個重要手段，如果藥物治療不能做到科學規范，兒科學的發展就會失去基礎和支撐，很難走的長遠。這本書對我國兒科學的發展有長遠影響；第三，由于目前國內仿制藥比較多，在藥品的流通領域和臨床使用上比較混亂，而兒童處方集的出版，會對兒童用藥科學規范有一個導向，對于我國兒童藥物的研發乃至整個兒童用藥產業的發展，具有引導示范作用，進而促進我國制藥產業的發展。
兒童藥問題需全社會力量解決
“但對于兒科來講，我們還面臨著很多困難。”胡儀吉表示，目前兒童用藥品種劑量劑型缺乏、說明書缺失以及基藥目錄中兒科劑型過少等問題仍然存在，希望國家有關部門能夠著力解決。
而在藥企負責人看來，這些問題的存在有其深層次原因。首先是藥企的生產積極性不高。數據顯示，我國0- 1 4歲 的 兒 童 ，占 全 國 總 人 口 的16.6%，但是在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的卻僅有60多種，不足2%，并且我國90%的藥品沒有兒童裝，目前國內專門做兒童藥的企業寥寥可數，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。
“這是很奇怪的現象，從經濟學角度來講，如果一個市場短缺，肯定大家都愿意做這個東西，但現在大家去做的卻很少。”山東達因海洋生物制藥股份有限公司總經理楊杰說“相對于成年人藥品，兒童藥確實很難做。”
首先難在兒童藥的注冊周期上。楊杰表示，目前藥品審批周期較長，光是一種仿制藥的審批最快也要兩三年的時間，如果要換劑型，那這個周期就更長了。
其次，兒童藥由于相對于成人藥品劑量小，批次多，批量小，分攤成本高，但目前在市場上，兒童藥定價與成年人藥品的定價機制一樣。楊杰舉例說，他們在做的一款兒童藥口服液，在藥品上市定價時卻按照成人的片劑差比價進行核算定價，這很不合理。“兒童用藥有特殊性，口感很重要，為了改善口感，我們做了口服液，投入了不少成本，攤下來單位成本遠高于片劑。”海南康芝藥業股份有限公司副總經理洪麗萍也對記者表示，目前的差比價定價政策，對于兒童藥很不合理。國外針對兒童藥的研發，相應會有一些優惠政策，比如延長專利保護期等。楊杰希望我國也出一些優惠政策，或有一些補貼，來鼓勵兒童醫藥的研發生產。
洪麗萍認為，在兒童藥品招投標方面，“一品兩規”的政策影響了醫院對兒童藥物的選擇，也使得兒童藥的利潤過低。許多藥企不愿意投入財力和精力進行兒童藥研發和臨床研究，她希望國家能出臺一些政策支持兒童藥企業，從根本上解決問題。
兒童藥還需要國家加大投入。胡儀吉對《經濟參考報》記者表示“關心不能停留在口頭上，要落在實處。”他認為，很多具體方面都需要國家的政策支持。“兒科是個綜合問題，兒童用藥的有效性和安全性，需要全社會的關注，從政府到醫院，到醫藥學專家，到制藥企業，需要全社會的力量去解決。”楊杰說道。
