召回斯達(dá)舒，修正制藥損失或達(dá)20億。“毒膠囊”事件倒逼“黑名單”建設(shè)

“毒膠囊”事件后，如何對(duì)違規(guī)藥企問(wèn)責(zé)成為眾人關(guān)注的焦點(diǎn)。昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在其網(wǎng)站上就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)向社會(huì)各界廣泛征求意見。生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員，都將納入“黑名單”。今后藥企的違法成本將大增。

根據(jù)意見稿，藥監(jiān)局建立藥品安全“黑名單”，主要是針對(duì)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的嚴(yán)重違法行為，力求通過(guò)打擊個(gè)別嚴(yán)重違法者，對(duì)違法行為予以警示和震懾，推動(dòng)誠(chéng)信體系建設(shè)。

征求意見稿明確了應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的八種情形，包括生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的、在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料等情形。

另外，被藥監(jiān)管理部門吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓�許可。

“毒膠囊”事件發(fā)生到現(xiàn)在，各地已立案調(diào)查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線84條；吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家；移送公安機(jī)關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。涉及“毒膠囊”藥企的膠囊劑產(chǎn)品不僅要全國(guó)下架召回，被各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停用，同時(shí)也被國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品集中采購(gòu)部門全面停止采購(gòu)。可見藥企的違法成本正大幅上升。以修正制藥為例，其宣布召回所有膠囊劑產(chǎn)品后，業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，以正常的銷售增速計(jì)算，僅斯達(dá)舒單品被召回，對(duì)其公司造成的損失就可能高達(dá)20億元。

陸志霖