6月22日,全國人大常委會執法檢查組關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》實施情況的報告提請十二屆全國人大常委會第二十八次會議審議。

　　報告指出,近年來,全國范圍內沒有發生過大規模、系統性的藥品安全事件,重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少,藥品安全形勢穩定向好,人民群眾用藥安全基本上得到保障。

　　但報告同時指出,我國藥品質量和監管能力依然受到很多挑戰,藥品監管工作不能有絲毫松懈。近年來,我國局部地區特別是基層地區出現的藥品供應保障問題、藥品質量安全問題、制售假劣藥問題、基層監管力量薄弱問題、藥品相關企業和機構的主體責任淡化問題以及違法的藥品廣告散布等依然存在,是影響人民群眾健康和用藥安全、有效的隱患。

　　現行藥品管理法明顯滯后

　　現行的藥品管理法于1984年制定,2001年全面修訂,2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。

　　報告指出,現行藥品管理法明顯滯后,法律制度設計與黨中央對藥品監管工作的新要求、與人民群眾對藥品安全的期待、與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距。一些理念滯后于全面深化改革要求。

　　主要表現在:重審批輕監管,藥品監管尚未覆蓋藥品的全周期;各級政府對履行藥品監管的職責不清,界線不明,交叉重復;基層普遍反映創新者的權益得不到有效保護;臨床試驗的管理理念陳舊;假藥、劣藥定義過于寬泛,案件定性上易產生分歧;對一些新興藥品經營業態如網上售藥等缺乏規定;法律責任中對違法行為的處罰力度偏輕,未有效體現“處罰到人”的原則,違法成本較低等。

　　報告建議,完善修訂法律,健全統一權威的藥品安全監管體制,強化藥品全周期監管,加大對違法行為的懲處力度。科學界定假劣藥定義,強化行刑銜接,落實處罰到人。科學設置政府部門監管職責邊界和中央與地方藥品安全監管事權劃分,形成強監管、促發展的合力。強化企業主體責任,進一步明確研制、生產、經營、使用各環節的藥品安全義務,嚴格藥品安全風險管理責任。

　　兒童用藥品種短缺劑型少

　　執法檢查發現,藥品供應保障機制還存在一些問題,部分藥品生產供應尚不能滿足實際用藥需求。兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在,不少醫院以成人藥代替;一些藥品由于招標價格過低,企業利潤微薄,不愿生產導致短缺;一些藥品由于企業壟斷原料,哄抬物價,導致市場供應減少;一些急救藥品由于日常用量少,平時儲備不足,急需時出現短缺;一些罕見病藥物,國內企業研發能力不足,完全依賴進口;還有部分小企業由于低價中標、配送利潤低等原因,無法保證實際藥品供應,造成短缺。

　　對此,報告建議進一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因,建立多部門聯合協作的藥品供應保障機制,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人群用藥的生產、使用情況的監測和預警。從生產、流通、儲備、使用等多個環節入手,采取統籌規劃、提高價格、定點生產、防止藥品中標價格倒掛、嚴厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時更新和充實儲備,鼓勵創新加快審評審批等多種措施,保證藥品的臨床供應需求,加快現代醫藥專業物流體系建設,保障流通環節供應順暢。

　　藥品違法廣告依然嚴重

　　報告顯示,一些企業法治意識、責任意識和質量意識淡薄,公平誠信的藥品市場秩序尚未完全形成。藥品生產環節中,不嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產,質量管理制度落實不到位等問題仍然存在;藥品流通環節中,還存在掛靠、走票等違規行為,一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。藥品生產和經營企業的藥品不良反應報告制度落實不到位。藥品違法廣告依然很嚴重。此外,一些企業在互聯網上發布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題也比較突出。

　　報告建議建設藥品安全的誠信體系和黑名單制度,充分運用信用激勵和約束手段,保護守法企業權益,打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產、流通和使用單位嚴格遵守國家法律法規以及相關標準和規范的要求,堅守道德底線,提高藥品質量,保障藥品安全,切實落實好藥品安全第一責任人的主體責任。強化藥品上市后風險管理,明確藥品不良反應報告和監測職責及法律責任,規范企業的學術推廣行為,凈化行業生態。要加強藥品領域綜合治理,進一步加大對違法犯罪行為打擊力度,大幅度提高違法犯罪成本。