隨著人們疾病預防意識的提升,很多家長選擇在孩子出生后接種13價肺炎球菌結合疫苗(以下簡稱13價肺炎疫苗)預防肺炎。然而,據《證券日報》記者了解,目前,市場上13價肺炎疫苗出現了供應不足、甚至斷貨的現象。而一些有疫苗存貨的私立醫院銷售價格水漲船高,接種總價出現了翻倍的現象。
國內13價肺炎疫苗的生產企業僅有跨國藥企輝瑞制藥一家。對此,記者致電輝瑞制藥產品客服,其向記者介紹,目前確實存在供貨短缺的情況,“目前需求量比較大,公司已經在準備下一批的疫苗,疫苗檢疫需要一段時間。這種供貨不足的現象有可能持續到年底”。
此外,國內生產企業沃森生物研發的13價肺炎疫苗也加快了上市步伐。昨日,《證券日報》記者致電沃森生物董秘辦,工作人員向記者介紹,目前其所了解到的是該疫苗處于血清檢測階段,有望在年底獲批。不過產品獲批到上市之間還要需要一段時間。
13價肺炎疫苗一針難求
據了解,肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,是發病率最高的細菌性呼吸道傳染病。嬰幼兒由于免疫系統發育不夠成熟和老年人免疫功能退化,是肺炎球菌感染的高危人群。據WHO估計,全球每年有160萬人死于肺炎球菌感染,其中46萬是嬰幼兒;我國每年大約有174萬名兒童發生嚴重的肺炎球菌感染,其中3萬名兒童夭折(相當于每17分鐘就有1名兒童因此死亡)。
目前,國內外用于預防肺炎鏈球菌所致疾病的疫苗主要有23價肺炎球菌多糖疫苗和13價肺炎球菌結合疫苗。23價肺炎球菌多糖疫苗對于成年人的預防效果較為明顯,但該疫苗對兩歲以下嬰幼兒無效。而肺炎球菌結合疫苗能夠為嬰幼兒提供有效的保護,其免疫力更持久。
《證券日報》記者通過國家食藥監總局網站查詢獲知,目前在國內獲批的13價肺炎球菌多糖結合疫苗的企業為輝瑞制藥,而23價肺炎球菌多糖疫苗的獲批企業包括沃森生物、成都生物制品研究所、賽諾菲、默沙東。
輝瑞制藥生產的13價肺炎疫苗于2016年11月份獲得國家食藥監總局批準。輝瑞制藥產品客服人士向記者介紹,每次接種參考價格為八百多元。13價肺炎疫苗需要在幼兒不同月齡總計接種四次。按照輝瑞制藥提供的參考價格,四次接種總計花費約3000多元。
不過,由于13價肺炎疫苗目前市場上出現了供貨不足、甚至斷貨的現象,目前能以上述參考價接種的幼兒數量少之又少。
北京的鄧女士在經過多方打聽之后,終于在一家社區醫院“搶到”13價肺炎疫苗。而同在北京的劉女士卻沒這么幸運,她向記者介紹,其向公立醫院和私立醫院多次詢問13價肺炎疫苗的情況,均被告知無貨。在打了多次電話之后,終于得知一家私立醫院有13價肺炎疫苗,不過,每針價格為1400元,一共接種四次,在折扣之后,總計5300元。此外,一位李女士向記者介紹,一些私立醫院還要加收醫師診療費,每次費用為400元,按此計算,接種四次肺炎疫苗費用總金額超7000元。
企業加速搶占市場
據民生證券發布的研究報告,13價肺炎系列疫苗全球銷售總額在60億美元以上,是唯一進入全球市場藥品銷售前十的疫苗品種。
在輝瑞制藥的13價肺炎疫苗出現斷貨之際,國內企業加快了該疫苗的研發進程。
目前,國內企業沃森生物、民海生物、科興生物、蘭州所4家企業拿到了13價肺炎結合疫苗的臨床批件。
目前沃森生物的13價肺炎結合疫苗進入III期臨床研究最后階段,正在進行血清樣本檢測和數據統計分析。沃森生物介紹,按相關法律法規要求,公司內部申報生產批件的前期工作一切已準備就緒。沃森生物在接受投資者調研時介紹:“13價肺炎球菌多糖結合疫苗將在今年內結束臨床試驗,揭盲后將成為全球第二家、中國第一家成功研發該疫苗的企業,進度領先于國內同行”。
此外,康泰生物2017年半年報顯示,公司旗下民海生物13 價肺炎球菌結合疫苗已取得臨床研究批件,正處于臨床研究階段。
近日,智飛生物發布了關于15價肺炎球菌結合疫苗獲得臨床試驗批件的公告。智飛生物稱,全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司(以下簡稱“智飛綠竹”)的15價肺炎球菌結合疫苗(以下簡稱“15價肺炎結合疫苗”)獲得國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件(規格0.5ml/支),同意本品作為預防用生物制品進行臨床試驗。公司將根據臨床試驗批件的要求,盡快開展相關臨床試驗工作。
智飛生物介紹,肺炎球菌有90多種的血清型,但造成侵襲性感染的血清型相對集中在部分型別,國外已上市的13價肺炎球菌結合疫苗,是選擇歐美地區的13個優勢型研制的,對亞洲地區的優勢血清型覆蓋率低于歐美。智飛綠竹研發的15價肺炎球菌結合疫苗,涵蓋了亞洲地區檢出率最高的15種血清型,也符合國內的優勢血清型分布。15價肺炎球菌結合疫苗擬使用對象為2月齡以上人群,用于預防相關血清型肺炎球菌所致疾病。
肺炎疫苗的上市將給企業業績帶來利好。沃森生物在2017年半年報中介紹,隨著新產品23價肺炎疫苗首批于7月底獲得批簽發并正式投放市場,自2017年三季度起該產品將形成公司新的收入和利潤增長點。