《與時代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章—回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作》以40年改革開放為時代背景，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展進程，著重闡述改革開放以來，特別是黨的十八大以后，藥品監(jiān)管全系統(tǒng)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持“四個最嚴”的工作要求，為不斷保障人民群眾的用藥安全，所做出的努力、取得的成績、積累的寶貴經(jīng)驗，以及下一步工作展望。這既是對藥品監(jiān)管全系統(tǒng)工作的一次系統(tǒng)總結(jié)，也是向黨和人民的一次匯報。

　　與時代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章——回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作

　　2018年是我國改革開放40周年。1978年，黨的十一屆三中全會確立“解放思想、實事求是”的思想路線，吹響了改革開放的號角，我國藥品監(jiān)管事業(yè)也開啟了新的征程。黨的十八大以來，以習(xí)近平總書記為核心的黨中央將藥品安全與民生保障進一步緊密結(jié)合，明確了藥品安全的政治定位和藥品監(jiān)管的歷史使命，確立了藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的總體構(gòu)架和工作方法。四十年崢嶸歲月，四十年風(fēng)雨兼程，我們既要系統(tǒng)總結(jié)取得的成績和經(jīng)驗，又要永葆改革創(chuàng)新的朝氣與活力，以更加堅實的步伐譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

　　一、40年開拓進取，藥品監(jiān)管事業(yè)碩果累累

　　藥品是人類戰(zhàn)勝疾病最有力的武器。上世紀30年代磺胺藥和青霉素的工業(yè)化生產(chǎn)，標(biāo)志著現(xiàn)代制藥業(yè)的誕生，也揭開了人類戰(zhàn)勝疾病的新篇章。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，但成長很快。改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大，成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，我國藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬億元人民幣，比1978年增長346倍;醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。40年來，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、高速、穩(wěn)定發(fā)展的同時，藥品監(jiān)管工作秉承不忘初心、迎難而上、勇于開拓的時代精神，不斷滿足人民群眾用藥需求，奮力開創(chuàng)了藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

　　(一)大力夯實基礎(chǔ)建設(shè)，筑牢藥品安全防線。40年來，黨和國家積極推進政府機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變，藥品監(jiān)管事業(yè)不斷發(fā)展壯大，體制機制不斷完善，技術(shù)支撐不斷強化，干部素質(zhì)不斷提高。

　　一是深化體制機制改革，建立藥品統(tǒng)一監(jiān)管模式。隨著社會主義市場經(jīng)濟體系的逐步完善，以及全社會對藥品安全問題的日趨重視，藥品監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)歷了多次改革。1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立，揭開了藥品統(tǒng)一管理的新篇章;1998年，國務(wù)院組建國家藥品監(jiān)督管理局;2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局;2008年，成為衛(wèi)生部管理的國家局;2013年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國務(wù)院食品安全委員會辦公室牌子;2018年，根據(jù)黨中央、國務(wù)院的統(tǒng)一部署，在構(gòu)建統(tǒng)一市場監(jiān)管機構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。在改革的每個階段，合理劃分各層級監(jiān)管部門職責(zé)與履職程序，構(gòu)建統(tǒng)一、權(quán)威的藥品監(jiān)管體制。這些年來藥品監(jiān)管體制的變化，都是中央根據(jù)不同時期形勢任務(wù)的變化做出的科學(xué)決斷，是對藥品監(jiān)管工作的螺旋式加強。

　　二是建立健全技術(shù)支撐體系，提高監(jiān)管專業(yè)化水平。40年來，國家藥監(jiān)部門相繼成立了藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、審核查驗中心等一批國家級藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu);整合完善了中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委等直屬事業(yè)單位。這些機構(gòu)承擔(dān)藥品醫(yī)療器械審評審批、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、日常檢驗檢測、檢驗技術(shù)方法研究、標(biāo)準(zhǔn)化研究、現(xiàn)場審核查驗等任務(wù)。截至2017年，建成20個國家口岸藥品檢驗所，承擔(dān)進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，建立了32個省級藥品檢驗所，326個地市藥品檢驗機構(gòu);全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，建立了300多個省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站;建立了10個國家級醫(yī)療器械檢測中心，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐。

　　三是錘煉高素質(zhì)干部隊伍，奠定藥品安全監(jiān)管基石。40年來，在黨中央、國務(wù)院和各地黨委、政府的關(guān)心重視下，藥品監(jiān)管隊伍不斷發(fā)展壯大，干部隊伍素質(zhì)明顯提高。通過強化教育培訓(xùn)，加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，干部政治素質(zhì)顯著提高，業(yè)務(wù)能力進一步增強，工作作風(fēng)明顯改進。在藥品安全監(jiān)管、維護廣大人民群眾用藥安全各項工作中取得了突出成績，并涌現(xiàn)出一大批先進人物和感人事跡，在人民群眾心目中樹立了良好的執(zhí)法形象。黨的十八大以來，藥監(jiān)系統(tǒng)以職業(yè)化檢查員審評員隊伍建設(shè)為著力點，全面提高監(jiān)管執(zhí)法、現(xiàn)場檢查、抽驗檢測、審評審批、監(jiān)測評價人員的專業(yè)素質(zhì)，穩(wěn)步推進干部隊伍的專業(yè)化、職業(yè)化建設(shè)。

　　(二)法律法規(guī)體系逐步完善，為依法監(jiān)管提供法律保障。40年來，在黨中央、國務(wù)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和部署下，藥品監(jiān)管法治建設(shè)取得了重大突破，基本形成了以《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為基礎(chǔ)的監(jiān)管法律法規(guī)體系，形成了以《中國藥典》為核心的國家標(biāo)準(zhǔn)體系，為依法監(jiān)管提供了法律和技術(shù)保障，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)揮了強大的推動作用。

　　一是建立健全法律法規(guī)體系。1984年，全國人大常委會審議通過《藥品管理法》，標(biāo)志著我國藥政和藥品監(jiān)管工作進入了法治化軌道。之后，國家多次對《藥品管理法》進行修訂修正。截至2017年底，國務(wù)院共頒布13部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等。藥監(jiān)系統(tǒng)制定了35部行政規(guī)章，主要包括《藥品注冊管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品臨床試驗管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范》等。2000年出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，之后兩次進行修訂修正。制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章17部，主要包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。1989年出臺《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定化妝品的管理規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)許可管理規(guī)范》等。完善的法律法規(guī)體系，為加強監(jiān)管、保障藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量、維護人民群眾權(quán)益提供了法律保障。

　　二是不斷推進審評審批制度改革。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚。上世紀九十年代，我國將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證水平、推進仿制藥、原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍存在審評審批體制不順、機制不合理、藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)不高、效率低下等問題。黨的十八大以來，國家提出全面深化改革各項措施，加大對技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱44號文件)，2017年，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱42號文件)，極大地推動了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。圍繞落實44號、42號文件要求，藥監(jiān)系統(tǒng)研究制定藥品審評審批制度改革相關(guān)配套政策文件，或征求意見稿203件，其中與44號文件相關(guān)的配套文件91件，與42號文件相關(guān)的配套文件102件，為深化藥品、醫(yī)療器械審評審批改革提供了制度保障。

　　截至2018年10月，各項改革措施成效顯著：審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下;新藥好藥上市加快，我國自主研發(fā)的83個新藥165件申請，已通過優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)上市;43個醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評程序批準(zhǔn)上市，6個醫(yī)療器械通過優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)上市;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價扎實推進，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱;藥品上市許可持有人制度試點深入展開，極大調(diào)動了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復(fù)建設(shè)，為推進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了積極作用。

　　三是健全完善國家標(biāo)準(zhǔn)體系。《中國藥典》是保障公眾用藥安全、保證藥品質(zhì)量的法定技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據(jù)。1953年，國家頒布第一版《中國藥典》。改革開放以后，《藥品管理法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作和《中國藥典》制修訂工作步入法治化軌道。建國至今，我國已經(jīng)頒布實施10版藥典，現(xiàn)行版本為2015年版，收載品種總數(shù)達到5608個，是第一版中國藥典收載數(shù)量的10倍，品種種類也更為齊全，涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。

　　此外，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》(橙皮書)。截至2018年11月底，共收錄藥品382個品種、577個品規(guī)，持續(xù)完善、制定、轉(zhuǎn)化藥品審評技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018—2020年)》，全面實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。截至目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達到1580項，基本建成覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　(三)不斷轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，推動監(jiān)管方式創(chuàng)新。40年來，藥監(jiān)系統(tǒng)堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，緊隨深化改革的各項要求，不斷轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，主動開拓、積極作為，扎實推進監(jiān)管工作邁向更高層次，切實保障藥品安全有效和質(zhì)量可控。

　　一是嚴格市場準(zhǔn)入。為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行審批和市場準(zhǔn)入;對上市的新藥、仿制藥和進口藥，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證;在每批生物制品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。截至2017年底，全國共有16.5萬余個國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號，4000余個進口藥品注冊證號;持有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)共計90.2萬家。

　　我國于1994年開始建立執(zhí)業(yè)藥師資格制度，對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。截至2018年10月，通過國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試獲得資格的人數(shù)達95.3萬人，注冊執(zhí)業(yè)的人數(shù)達45.8萬人。

　　二是加強日常監(jiān)管。嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證，藥物臨床試驗質(zhì)量管理(GCP)資格認定工作。截至2017年底，有65家藥物非臨床研究機構(gòu)通過了GLP認證，626家藥物臨床研究機構(gòu)通過了GCP資格認定。GLP認證和GCP資格認定工作，提高了藥物非臨床研究的質(zhì)量，藥物臨床試驗質(zhì)量大幅度提高，越來越多的國際多中心臨床試驗在我國開展。

　　嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證。通過全面實施藥品GMP認證，并多次提高GMP要求，淘汰了不達標(biāo)企業(yè)，促進了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。為保證藥品GMP認證實施水平，2005年開創(chuàng)了“藥品GMP飛行檢查”工作模式。加強藥材基地建設(shè)，鼓勵企業(yè)按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求，開展藥材種植基地建設(shè)。

　　嚴格藥品流通和使用監(jiān)管。發(fā)布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行) 》，實行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證;探索藥品分類管理，頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，將藥品分類管理與GSP認證工作緊密結(jié)合。加強藥品進出口監(jiān)管，全面推進實現(xiàn)了藥監(jiān)系統(tǒng)與海關(guān)總署之間的藥品進出口許可證電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查系統(tǒng)。規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分級分類動態(tài)管理。

　　三是強化風(fēng)險排查。統(tǒng)籌運用檢查、抽檢、監(jiān)測等手段排查風(fēng)險，形成發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、認定風(fēng)險、控制風(fēng)險、排除風(fēng)險的有效機制，提高了風(fēng)險的防范和處置能力。加大現(xiàn)場檢查力度，僅2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。

　　加大抽檢力度，擴大抽檢覆蓋面和抽檢品種，加大抽檢頻次，每年向社會發(fā)布國家藥品和醫(yī)療器械抽檢年度報告。僅2017年，對臨床使用量大、可能存在質(zhì)量安全隱患的138個高風(fēng)險藥品品種，完成抽檢2.6萬批次，總體合格率為97.9%，發(fā)布國家藥品抽檢通告46期，各地藥品抽檢通告221個;完成63個醫(yī)療器械品種抽檢3515批次，合格率為90.64%，發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告29期;完成化妝品抽檢1.5萬批次，發(fā)布國家化妝品不合格通告18期，對抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)進行依法查處。

　　加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作，每年向社會發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。2017年，全國共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告142.9萬份，醫(yī)療器械不良事件報告37.6萬份。探索開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。不良反應(yīng)監(jiān)測實現(xiàn)了實時數(shù)據(jù)分析和藥品風(fēng)險預(yù)警，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)警時間大大縮短，控制風(fēng)險的能力有效提升。

　　四是開展專項整治。多年來，藥監(jiān)系統(tǒng)對已知或已經(jīng)有苗頭傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，連續(xù)開展專項治理整頓。集中開展了“兩打兩建” 專項行動，醫(yī)療器械“五整治”，城鄉(xiāng)接合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店小診所、美容美發(fā)場所專項整治，藥品批發(fā)企業(yè)專項整治，疫苗、銀杏葉藥品、中藥材、中藥飲片和生化藥違法生產(chǎn)專項整治，網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項整治等;各地針對本地區(qū)行業(yè)特點和突出問題，也開展了有針對性的整治行動。通過集中專項整治，藥品領(lǐng)域存在的一些突出問題得到有效遏制，行業(yè)風(fēng)氣有所好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)經(jīng)營秩序進一步規(guī)范，藥品市場總體平穩(wěn)。僅2017年，藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件13.9萬件。

　　五是構(gòu)建社會共治格局。統(tǒng)籌整合各方資源，調(diào)動社會各界力量，形成藥品安全社會共治格局。全面落實生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)企業(yè)主體責(zé)任，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會積極參與藥品安全治理，促進行業(yè)內(nèi)部自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。加強與新聞媒體的聯(lián)系溝通，發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，強化正面宣傳引導(dǎo)，積極回應(yīng)社會關(guān)切，努力營造良好的輿論氛圍。加大科普宣傳力度，提升公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)，連續(xù)11年在全國范圍內(nèi)舉辦“安全用藥月”活動，有針對性地開展精準(zhǔn)科普、智慧科普。加大信息公開力度，充分發(fā)揮政府網(wǎng)站信息公開“第一平臺”作用，2017年，主動公開政府信息數(shù)量從2008年的2795條增至9041條，總訪問量從2008年的3千萬人次增至14.28億次。強化藥品安全群眾監(jiān)督工作，健全投訴舉報體系，暢通公眾舉報渠道。2012年至2018年9月底，共處理藥品、醫(yī)療器械、化妝品類投訴舉報信息約58.3萬件。不斷加強藥品行政執(zhí)法和刑事司法銜接，完善行刑銜接機制，以法治思維和法治方式推動社會共治。

　　六是創(chuàng)新監(jiān)管方式。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式逐步呈現(xiàn)。新的產(chǎn)業(yè)組織形式既帶來了生產(chǎn)經(jīng)營智能化、網(wǎng)絡(luò)化等特點，又帶來了新的安全風(fēng)險隱患。為保證藥品監(jiān)管能力與黨中央國務(wù)院的要求、人民群眾對藥品安全、療效的需求相適應(yīng)，我們不斷創(chuàng)新思維，創(chuàng)新監(jiān)管方式，寓監(jiān)管于服務(wù)中，持續(xù)推進“放管服”改革。通過推進行政審批制度改革，取消藥品GMP、GSP認證，進口非特殊用途化妝品注冊改備案等措施，建立以檢查為中心、全面加強事中事后和“雙隨機一公開”的監(jiān)管方式;全面落實企業(yè)主體責(zé)任，建立全生命周期監(jiān)管體系;堅持風(fēng)險監(jiān)管、智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，推動監(jiān)管創(chuàng)新與信息技術(shù)深度融合，不斷提高監(jiān)管水平和服務(wù)效能。

　　(四)加強開放合作，實現(xiàn)合作共贏。40年來，藥監(jiān)系統(tǒng)高度重視并積極參與對外合作，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域。特別是黨的十八大以來，秉承“合作共贏，平衡發(fā)展，共同安全”的國際合作理念，落實“一帶一路”倡議，堅持“走出去”和“引進來”，在國際藥品監(jiān)管合作舞臺上，迸發(fā)出強勁的力量。

　　一是建立雙多邊國際合作體系。伴隨著改革開放進程，我國藥監(jiān)部門積極開展與其他國家及國際組織的交流與合作。截至2017年6月，與我國建立日常監(jiān)管工作交流機制的國家數(shù)量，從2008年的20多個增至66個，與28個國家和地區(qū)簽署了42份雙邊合作文件。與世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太經(jīng)合組織(APEC)、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)等46個國際組織開展多邊合作。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，參與引領(lǐng)國際規(guī)則和國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　二是樹立國際監(jiān)管權(quán)威。我國從2008年開始，實施“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”，“中國藥”在安全、有效上獲得國際認可。通過對進口產(chǎn)品實施境外檢查，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮巨大威力，將風(fēng)險擋在國門之外，既維護了中國公眾的用藥安全，又實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管的國際對等。自2011年開展境外檢查工作試點以來，共組織對美、德、英、印等29個國家的137個藥品生產(chǎn)企業(yè)、71個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了境外現(xiàn)場檢查，對18個藥品、3個醫(yī)療器械實施了停止進口等措施。通過境外現(xiàn)場檢查，樹立了中國藥品監(jiān)管的國際權(quán)威，保障了人民群眾用藥安全。

　　三是深化專業(yè)交流合作。堅持“走出去”與“引進來”相結(jié)合，全面提高藥品監(jiān)管專業(yè)化國際交流水平。在“走出去”方面，我國先后與美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等國家和地區(qū)以及國際組織合作舉辦多次交流講座;組建化學(xué)藥品、生物制品和傳統(tǒng)藥合作中心;2015年8月，我國向駐美國使館派駐首位藥品安全官員，標(biāo)志著我國在藥品醫(yī)療器械國際檢查派出工作中邁出了重要一步。在 “引進來”方面，與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署戰(zhàn)略合作諒解備忘錄，推進藥品監(jiān)管智庫建設(shè);在藥品審評工作中不斷探索接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)工作，起草《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確提出在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請，為更多“全球新”藥物在我國上市申報提供便利。

　　(五)激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，滿足人民群眾用藥需求。40年來，我國藥品監(jiān)管事業(yè)緊跟時代發(fā)展的脈搏，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向作用，以科學(xué)監(jiān)管措施促進產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，釋放產(chǎn)業(yè)活力，時刻守護人民群眾用藥安全，不斷增強廣大人民群眾幸福感、獲得感、安全感。

　　一是新藥研發(fā)取得突出成績。黨的十一屆三中全會之后，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)?ldquo;快車道”。上世紀七十年代，以屠呦呦為組長的科研團隊從中國古代中醫(yī)藥文獻中得到啟示，經(jīng)過多年的潛心鉆研，發(fā)現(xiàn)并提取了青蒿素，1986年，青蒿素作為國家1類新藥獲批上市，為全球瘧疾防治做出巨大貢獻。在之后的20年間，我國先后研發(fā)了78種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型藥物。“十二五”期間，我國共有210個創(chuàng)新藥獲批，并開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。

　　二是持續(xù)激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力。改革開放之初，國家為改善國內(nèi)缺醫(yī)少藥的局面，鼓勵企業(yè)仿制國外已上市的專利藥品，很大程度上滿足了人民群眾基本用藥需求。但在長期的仿制過程中，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力嚴重不足，在已上市藥品中，97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng)新藥物并不多，加速企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整迫在眉睫。2007年，出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高仿制藥申報門檻，為全力保障我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升加快步伐。通過各種形式的聯(lián)合、兼并、重組，在一定程度上改變了醫(yī)藥企業(yè)“多小散亂差”的局面，提高了生產(chǎn)集中度，激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力，解決了國內(nèi)民眾常用藥和醫(yī)療器械的供應(yīng)問題。

　　三是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新瞄準(zhǔn)群眾急需。黨的十九大報告對“實施健康中國戰(zhàn)略”“健全藥品供應(yīng)保障制度”作出了全面部署。在國家政策的鼓勵下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。2017年，由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”獲批上市，且采用較國外同類疫苗更具優(yōu)勢的凍干制劑，對推動我國重大傳染病疫苗研發(fā)，促進國家公共衛(wèi)生體系建設(shè)具有重要意義，為全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時有效控制疫情提供了新的手段。國際首創(chuàng)“折疊式人工玻璃體球囊”，國際領(lǐng)先水平的“經(jīng)皮介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)”等一批創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市，填補了國內(nèi)空白，推動醫(yī)療器械從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級。

　　四是藥品進出口穩(wěn)定增長。改革開放以來，我國逐漸打開了藥品進出口的大門，隨著改革開放的不斷深入，藥品進出口貿(mào)易逐年快速增長，原料出口份額不斷加大。黨的十八大以來，我國藥品出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。2015年，我國藥品出口額達564億美元。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。同時，中國醫(yī)藥企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果，開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場、參與國際競爭。

　　二、40年凝聚共識，藥品監(jiān)管工作形成強大合力

　　回顧改革開放40年，特別是黨的十八大以來，藥品監(jiān)管事業(yè)在探索中實踐，在改革中壯大，在堅持中成熟，積累了豐富的監(jiān)管經(jīng)驗。

　　(一)堅持黨的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，保證藥品監(jiān)管改革發(fā)展的正確方向。習(xí)近平總書記指出：“黨的歷史、新中國發(fā)展的歷史都告訴我們：要治理好我們這個大黨、治理好我們這個大國，保證黨的團結(jié)和集中統(tǒng)一至關(guān)重要，維護黨中央權(quán)威至關(guān)重要。”藥品安全關(guān)系13多億中國人民的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題，也是經(jīng)濟社會發(fā)展的重大戰(zhàn)略問題。改革開放40年來，正是有了黨的堅強領(lǐng)導(dǎo)，才改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平大幅提高，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展才有了開放公平的市場環(huán)境，實現(xiàn)持續(xù)快速健康發(fā)展。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品監(jiān)管改革發(fā)展作出一系列重要論述，黨中央對藥品監(jiān)管工作的重視前所未有，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革形成的社會共識前所未有，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域解決了一些多年來想要解決而沒有解決的問題，辦成了一些過去一直想辦而沒有辦成的事，既為廣大人民群眾謀了福祉，也為黨和國家事業(yè)大局作了貢獻。

　　(二)堅持以人民為中心的發(fā)展思想，不斷增強人民群眾的獲得感。2015年，習(xí)近平總書記在中央政治局第二十八次集體學(xué)習(xí)時指出：“要堅持以人民為中心的發(fā)展思想。”人民群眾對美好生活的向往，最基本的要求是健康，提高藥品質(zhì)量，讓人民群眾及時用上新藥好藥，是最具體的保障和改善民生，是構(gòu)建公共安全體系的重要方面，是堅持以人民為中心的發(fā)展思想最直接的體現(xiàn)。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，做好藥品監(jiān)管工作，既要有安全底線思維，也要有推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任感，還要有服務(wù)群眾和企業(yè)發(fā)展的意識，針對群眾最關(guān)切的突出問題發(fā)力，確保藥品安全性、有效性、可及性，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，使人民獲得感、幸福感、安全感更加充實，更有保障。

　　(三)堅持“四個最嚴”要求，始終堅持“嚴”字當(dāng)頭。在2013年中央農(nóng)村工作會議上，習(xí)近平總書記首提“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”的要求，明確了藥品監(jiān)管工作的原則、方針，也為我們加強監(jiān)管工作提供了基本遵循。在最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方面，多年來，我們通過加快構(gòu)建科學(xué)、全面、可檢驗、能執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)。我國化藥生物藥標(biāo)準(zhǔn)水平已基本和國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)在全球植物藥標(biāo)準(zhǔn)中處于領(lǐng)先地位。在最嚴格的監(jiān)管方面，堅持風(fēng)險管理的理念，強調(diào)問題導(dǎo)向，綜合運用市場準(zhǔn)入、現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價、專項整治等手段，不斷提高風(fēng)險隱患發(fā)現(xiàn)、處置能力，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系。在最嚴厲的處罰方面，加強與公檢法機關(guān)的協(xié)作，嚴肅查處違法違規(guī)行為，消除了一大批風(fēng)險隱患，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全問題的底線，保持了藥品安全狀況穩(wěn)定向好的形勢。在最嚴肅的問責(zé)方面，進一步落實黨政同責(zé)要求，對責(zé)任不落實、監(jiān)督管理不力、失職瀆職的，依法依紀追究責(zé)任;堅持無禁區(qū)、全覆蓋、零容忍，堅持重遏制、強高壓、長震懾，對違紀違法問題，發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，絕不姑息。

　　(四)堅持改革創(chuàng)新，使藥品監(jiān)管工作始終跟上時代前進的步伐。堅持法治創(chuàng)新，我們始終堅持運用法治思維和法治方式推進改革，提高立法質(zhì)量和效率;堅持立改廢釋并舉，多次修訂各項法律法規(guī)和行政規(guī)章，不斷完善法律法規(guī)體系，努力做到法治建設(shè)與經(jīng)濟社會發(fā)展速度相匹配，與改革的要求相適應(yīng)，確保重大改革于法有據(jù)。堅持體制機制創(chuàng)新，伴隨著改革的不斷深入，革除影響監(jiān)管效能的體制機制，改革滯后于產(chǎn)業(yè)和社會發(fā)展的監(jiān)管方式，將體制和機制創(chuàng)新的重大理念和要求體現(xiàn)在多項規(guī)章制度中，不斷構(gòu)建完善新的體制機制。堅持監(jiān)管理念創(chuàng)新，著力提高監(jiān)管人員職業(yè)化水平，建立科學(xué)化智慧化監(jiān)管體制;面對全生命周期管理的要求，探索運用大數(shù)據(jù)、云計算等新技術(shù)方式，加強藥品安全風(fēng)險的監(jiān)測、分析、研判，加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，加快實現(xiàn)全面網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批，構(gòu)建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)體系，用信息鏈條串起工作鏈、責(zé)任鏈和風(fēng)險鏈，提升監(jiān)管效能和治理水平，積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，激發(fā)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新活力。

　　三、40年登高望遠，藥品監(jiān)管事業(yè)續(xù)寫時代新篇章

　　(一)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記就藥品安全工作發(fā)表了一系列重要講話，作出一系列重要批示，提出了一系列新理念新論述新要求，為做好新時代藥品安全工作指明了方向，提供了遵循。面對新時代、新形勢、新要求，我們要緊密聯(lián)系藥品監(jiān)管實際，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，從“新時代”的重大論斷審視藥品監(jiān)管工作的歷史方位，從“新矛盾”的重大轉(zhuǎn)變謀劃藥品監(jiān)管工作的主攻方向，從“新方略”的重大內(nèi)涵設(shè)計藥品監(jiān)管工作的戰(zhàn)略路徑，堅持“穩(wěn)中求進”工作總基調(diào)，以提升藥品安全保障水平為目標(biāo)，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。

　　(二)扎實推進藥監(jiān)系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)。當(dāng)前，國家藥監(jiān)局機關(guān)機構(gòu)改革已經(jīng)完成，直屬事業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)班子已經(jīng)全部到位，各省級藥品監(jiān)管機構(gòu)紛紛組建。通過認識藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革的重要性，必要性，堅決落實黨中央的改革任務(wù)，確保機構(gòu)職能按中央要求及時有序調(diào)整到位。堅持優(yōu)化協(xié)同高效的原則，積極主動作為，切實做好事權(quán)劃分，理順監(jiān)管體制，落實監(jiān)管責(zé)任，保證監(jiān)管力量。突出專業(yè)屬性，強化特殊監(jiān)管，嚴格遵循藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作規(guī)律，將產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管、行政監(jiān)管與技術(shù)支撐、上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管有機結(jié)合，構(gòu)建藥品全生命周期管理體系，強化監(jiān)管力量的配備，把藥品監(jiān)管工作做的更精、更細、更優(yōu)、更專、更強。更加主動地融入“三醫(yī)聯(lián)動”，與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門合作，形成藥品安全治理的強大合力。

　　(三)著力深化審評審批制度改革。提高藥品發(fā)展質(zhì)量，讓人民群眾及時用上新藥好藥，是更好滿足人民群眾對美好生活向往的需要，也是新時代藥品監(jiān)管工作的重要任務(wù)。要堅定不移地推進44號、42號文件的貫徹落實，完善優(yōu)先審評審批制度，提高審評審批效率，繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，確保各項改革任務(wù)落實到位。要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市;對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。進一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，通過政策引導(dǎo)和服務(wù)使企業(yè)做大做優(yōu)，推動我國加快從制藥大國向制藥強國邁進。

　　(四)著力提高監(jiān)管水平創(chuàng)新。大力推動思維創(chuàng)新、機制創(chuàng)新和方式方法創(chuàng)新，不斷提高審評審批、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢查的能力和水平，實現(xiàn)對醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式的有效監(jiān)管。大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，把科研創(chuàng)新和制度創(chuàng)新擺在監(jiān)管工作的突出位置，進一步加強藥品監(jiān)管制度、政策、法規(guī)和戰(zhàn)略研究，加強有關(guān)技術(shù)指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)方法等監(jiān)管工具研究，根據(jù)新時代藥品監(jiān)管工作規(guī)律，讓監(jiān)管制度和能力跟上醫(yī)藥科技發(fā)展的步伐。提高智慧監(jiān)管水平，構(gòu)建大平臺共享、大數(shù)據(jù)慧通、大系統(tǒng)共治、大服務(wù)惠民的智慧監(jiān)管總體框架，大力推動監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等信息技術(shù)深度融合，部署“藥監(jiān)云”，推進藥品信息化追溯體系和藥品品種檔案建設(shè)，不斷提升監(jiān)管水平和服務(wù)效能，打造共建共治共享的藥品安全社會共治新格局，提高治理社會化、法治化、智能化、專業(yè)化水平。

　　回望改革開放40年，我國各方面發(fā)展都取得舉世矚目的成就。在波瀾壯闊的改革大潮中，藥品監(jiān)管事業(yè)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和守護人民健康做出了積極貢獻。篳路藍縷，以啟山林;艱難困苦，玉汝于成。伴隨著40年的改革開放，我國藥品監(jiān)管事業(yè)從弱到強、從小到大，實現(xiàn)了一個又一個自我突破，擁有了展現(xiàn)國際一流監(jiān)管水平的實力與自信。櫛風(fēng)沐雨四十年，已載史冊;砥礪奮進新征程，路在腳下。站在新的歷史起點上，我們將更加緊密的團結(jié)在以習(xí)近平總書記為核心的黨中央周圍，深入貫徹黨的十九大精神，全面落實習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，開拓奮進，扎實工作，以實干精神和責(zé)任擔(dān)當(dāng)促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，為實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢，譜寫藥監(jiān)事業(yè)新篇章。