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【湖南疫情防控專題報道】:郴州市市場監管局多維度服務 全力推動醫用口罩生產

2020-04-07    中國質量萬里行        點擊:

  文/黃星星 曾凡紅

  突如其來的新冠肺炎疫情,讓湖南郴州市場上的口罩“一罩難求”,尤其是醫用口罩更是異常短缺。面對嚴峻形勢,郴州市市場監管局主動作為,靠前服務,在全省率先指導和推動口罩等防疫物資生產企業迅速啟動生產,全力保障疫情防控需要。

  醫用口罩注冊證——從無到有

  陽普醫療(湖南)有限公司是郴州市唯一一家第三類醫療器械生產企業,原來只能生產民用防霾口罩,不具備醫用口罩生產資質。1月22日,面對疫情即將蔓延至郴州的嚴峻形勢,市局即刻聯系該企業,要求其立即取消春節休假,召回員工全速開展民用口罩生產,并緊急啟動“醫用外科口罩”“醫用防護口罩”應急審批程序,加速企業轉產醫用口罩進程。1月27日,市局向企業派駐指導組,連續5天指導企業做好產品注冊資料申報、生產質量控制等相關事項。1月28日,市局邀請省藥監局醫療器械處專家到企業進行現場驗收。2月4日,市局指導組前往長沙向省藥監局相關處室、檢驗和審評部門匯報協調企業審批事項,當晚8點,省藥監局向陽普醫療(湖南)有限公司頒發了全省首張通過應急審批的醫用口罩注冊證。

  從企業提交申報資料到取得注冊證,僅用了6天時間。這也是郴州市第一張醫用口罩注冊證,實現從無到有零的突破。

  “一次性使用醫用口罩”生產企業——從0到14

  疫情發生伊始,郴州無一家“一次性使用醫用口罩”生產企業,全市醫用口罩供不應求,供需矛盾非常突出。為有效緩解全市醫用口罩緊缺的局面,全力保障疫情防控需要,市局立足本職、守土有責,用足用活上級政策,將第二類醫療器械“一次性使用醫用口罩”納入備案管理,開辟綠色通道,認真指導企業生產或轉型生產“一次性使用醫用口罩”。

  市局局長郭煒東、副局長劉迅鋒等領導多次帶隊分赴蘇仙、北湖、資興、汝城等地,主動走訪服務當地的口罩生產企業,并從十萬級廠房設計、生產線安裝、原材料購進、生產過程控制和產品質量檢驗檢測等方面對企業進行全過程指導。

  2個月來,市局先后指導湖南萬信達科技制品有限公司、陽普醫療(湖南)有限公司、資興友安科技有限公司、湖南歐品佳醫療科技有限公司、郴州市偉豐實業有限公司等14家企業生產或擬生產“一次性使用醫用口罩”,實現郴州“一次性使用醫用口罩”生產企業從0家到14家的質變。

  醫用口罩質量安全——從100%到100%

  市局始終把口罩等防疫物資的質量安全監管作為中心工作來抓,毫不松懈。為確保全市企業生產的醫用口罩質量安全,市局組織安排向全市14家醫用口罩生產企業派駐了質量監督員,為企業提供各種暖心貼心服務的同時,從原材料采購、質量控制、檢驗檢測等方面為企業進行一一把關,用100%的服務和100%的監管推動企業提產保質。

  截至目前,全市生產或擬生產醫用口罩企業14家,投建醫用口罩生產線39條,日產醫用口罩195萬余只,待14家企業全部投產后,全市醫用口罩日產能將從疫情初期的0只提升到400萬只。(供稿:郴州市市場監管局)

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