第三十七條 省級食品藥品監督管理部門應當于受理后20日內完成審查,必要時,對委托企業與受托企業的生產現場進行檢查。符合要求的,應當予以批準,并向委托企業核發保健食品委托生產批準文件,注明委托企業單位名稱、地址以及委托生產保健食品的產品名稱、批準文號、委托期限等內容,同時在受托企業的《保健食品生產許可證》附頁上增加委托生產的保健食品名稱。不予批準的,應書面通知企業,并說明原因。
跨省委托生產的,受托企業所在地省級食品藥品監督管理部門應將審查結果抄送委托企業所在地省級食品藥品監督管理部門。
第三十八條 委托期限最短一年,最長不得超過受托企業持有的生產許可證的有效期限。委托期限應當與合同期限一致。
第三十九條 委托企業不得將同一產品在同一期限內委托兩家及以上企業生產。不同產品委托不同企業生產的,應分別按規定申請。在委托期限內終止委托生產的,應當經委托企業和受托企業共同提出書面申請,受托企業所在地的省級食品藥品監督管理部門可廢止委托生產批準文件,合同期未滿一年的,一年內不得再次申請該品種委托生產。
第六章 監督檢查
第四十條 國家食品藥品監督管理局應當加強對省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可的監督檢查,發現違反規定實施保健食品生產許可的,應當責令限期糾正或者直接予以糾正。
第四十一條 有下列情形之一的,作出許可決定的省級食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷《保健食品生產許可證》或批準文件:
(一)超越法定職權作出的許可決定;
(二)違反法定程序作出的許可決定;
(三)申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的;
(四)偽造、涂改、出借《保健食品生產許可證》或批準文件的;
(五)其他應當撤銷的情形。
第四十二條 《保健食品生產許可證》被撤銷的,食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記,并予以公告,同時書面通知工商行政管理部門。
第四十三條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律法規的,按照有關法律法規處理。
第七章 附則
第四十四條 本辦法規定的實施行政許可的期限以工作日計算,不含法定節假日。
第四十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。
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