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《國家藥品安全規劃》通過 嚴重違規藥企將禁入行業

  昨日,國務院常務會議討論通過《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》。

  《規劃》明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。到2015年,藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

  重點任務是:

    (一)提高國家標準。力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌,中藥標準主導國際標準制訂。

   (二)健全檢驗檢測體系。加強國家級藥品檢驗機構建設,改善省、地(市)級機構實驗室條件,加強縣級機構快速檢驗能力建設。

   (三)強化藥品和醫療器械全過程質量管理。完善藥品研制規范,促進與國際接軌。提高臨床試驗現場監督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系,促進常用中藥材規范化生產。加快監管信息化建設。

  (四)強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度,健全藥品上市后再評價制度。

  (五)提高國家基本藥物生產供應能力,確保質量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、采購、使用質量管理,完善農村基本藥物供應網和監督網。

  (六)建立藥品安全監管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中采購政策和藥品抽驗工作機制,健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫藥企業信用等級評價,建立企業誠信檔案,對嚴重違規、失信者實行行業禁入。依法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

   (七)深化改革,完善法制。深化藥品行政審批制度改革,嚴格標準,規范程序。

 

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