總局關于《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫療器械廣告審查辦法〉的決定(征求意見稿)》公開征求意見的公告

　　為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》(國發〔2018〕27號)、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)等文件要求，市場監管總局擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》部分條款進行修改，并起草了《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫療器械廣告審查辦法〉的決定(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。歡迎各有關單位和個人提出修改意見，并于2018年12月12日前反饋市場監管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

　　1.通過電子郵件將意見發送至：ggsglc@saic.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》修訂公開征集意見”。

　　2.通訊地址：北京市西城區三里河東路8號，市場監管總局廣告監管司，郵編100820。請在信封注明“《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》修訂公開征集意見”字樣。

　　附件：市場監管總局關于修改《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》的決定(征求意見稿)

　　市場監管總局

　　2018年11月28日

　　附件

　　市場監管總局關于修改《藥品廣告審查

　　辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》

　　的決定(征求意見稿)

　　為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》(國發〔2018〕27號)、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)等文件要求，市場監管總局組織對《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查辦法》相關內容進行了修改。現決定：

　　《藥品廣告審查辦法》修改內容：

　　一、將第四條修改為“省、自治區、直轄市承擔藥品廣告審查職責的部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告審查工作。縣級以上市場監督管理部門是藥品廣告監督管理機關。”

　　二、將第八條修改為“申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)電子版，并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件電子版：

　　(一)申請人的《營業執照》;

　　(二)申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》;

　　(三)申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件;

　　(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照等主體資格證明文件;

　　(五)藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》)、批準的說明書和實際使用的標簽及說明書;

　　(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件;

　　(七)申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件;

　　(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。”

　　三、將第十四條修改為：“對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。

　　四、將《藥品廣告審查辦法》中所有“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家市場監督管理總局”。

　　《醫療器械廣告審查辦法》修改內容：

　　一、將第四條修改為“省、自治區、直轄市承擔醫療器械廣告審查職責的部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。縣級以上市場監督管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。”

　　二、將第八條修改為：“申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》電子版，并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件電子版：

　　(一)申請人的《營業執照》;

　　(二)申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》;

　　(三)申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件;

　　(四)代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書和代辦人營業執照等主體資格證明文件;

　　(五) 醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等);

　　(六) 申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件;

　　(七)廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。”

　　三、將第十一條第一款修改為：“醫療器械廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號;對審查不合格的醫療器械廣告，應當作出不予核發醫療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　四、將規章中所有“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家市場監督管理總局”。