中國質量萬里行雜志

　　文/許輝  譚倩倩 本刊記者 江岱

　　醫療器械直接關系到患者的身體健康和生命安全，其審批、生產、銷售和使用應該嚴格依照法定程序進行，根本容不得任何“討價還價”。但近日一樁購銷案卻引發了人們的諸多爭議和疑問。究竟是商人巧借法律漏洞，還是競爭對手在惡意詆毀？對于醫療行業來說，究竟如何定義注冊整機，而本來分別注冊的嬰兒培養箱和黃疸治療儀又是否可以組合使用？面對這些疑問，商家、消費者各執一詞，孰是孰非，本刊記者進行了深入調查。
　　實名舉報捍衛權益
　　2009年8月17日，中國質量萬里行接到實名舉報，訴稱鄭州迪生儀器儀表有限公司（簡稱迪生公司）生產的光療嬰兒培養箱未經注冊就在莆田市醫學附屬醫院、漳州薌城區婦幼保健院、南京軍區福州總醫院等二甲甚至三甲醫院大規模銷售使用。中國質量萬里行迅速將這一情況反映給福建省各級藥監局，同時各地藥監部門立即行動起來，就此事展開了深入調查。
　　舉報者稱，2009年3月就已經向有關部門現場實名舉報，后又分別于3月和6月向福建省食品藥品監督管理局有關處室投訴迪生公司銷售未經注冊的光療嬰兒培養箱，但是過了整整半年時間，還沒有得到藥監部門的反饋，“問題”器械至今也未被停止銷售和使用。
　　隨后，記者跟隨藥監部門查看了各大醫院的標書和采購合同，發現在莆田市醫學附屬醫院的一項招標編號為FJXW(Q)2008108、項目名稱為“嬰兒光療暖箱”的招標合同中，參數要求第十七條用星號標注必須有黃疸治療功能。然而中標的產品卻是迪生嬰兒培養箱BB－100，此產品注冊文件中表明并不帶有黃疸治療功能，招標項目與中標產品明顯不符。據了解，目前國內市場上只有兩家企業生產的光療嬰兒培養箱具有整機注冊證，迪生公司并不是這兩家企業之一，迪生公司中標產品也與醫院招標產品要求不符。
　　帶著疑問，本刊記者專門采訪了負責莆田市醫學附屬醫院招標項目的福建省新衛招標代理有限公司。該公司一位不愿透露姓名的工作人員解釋說，“招標參數加有星號就代表此項是重要參數，技術參數在評分中只占到30〜40分，但只要有一項參數沒有達到星號要求就要扣掉5分。至于莆田市醫學附屬醫院的招標，評委是根據投標人提供的投標文件進行審核的，只要器械能正常使用一般就有了中標資格，然后我們在中標產品中選擇價格和質量的最優平衡點。”
　　同時，記者還發現漳州薌城區婦幼保健院、南京軍區福州總醫院也通過招標購進了具有藍光治療功能的迪生嬰兒培養箱，其他醫院或是購買嬰兒培養箱，由迪生贈送黃疸治療儀，或是并購兩臺儀器，購買物品與標書要求之間沒有不相符之處。但迪生公司是否有權售賣帶藍光治療功能的嬰兒培養箱？是否可以將各為 單體的嬰兒培養箱和黃疸治療儀組合在一起使用？這種情況是否需要重新進行整機注冊？這些在整個的招標過程中都沒有給出明確的解釋。
　　三地藥監局調查和處理結果各異
　　各地藥監局經過了一番研究調查，陸續將調查結果回復給了本刊。同一個案件，藥監局的處理結果卻各不相同。
　　龍巖市藥監局調查結果顯示，龍巖市中醫院和長汀婦幼保健院購買的嬰兒培養箱和新生兒黃疸治療儀均為依法注冊的產品，醫院為使用方便有意進行了簡易組裝。龍巖市人民醫院購買的鄭州迪生嬰兒培養箱，雖然已經注冊，但在產品制造認可表的產品性能結構及組成中未包含黃疸治療性能，超出了注冊范圍，鄭州迪生公司及相關部門涉嫌銷售使用未經注冊的醫療器械。龍巖藥監局已將調查結果向上級局做了進一步反饋。
　　漳州市藥監局也給出了調查報告。報告指出，薌城區婦幼保健院所謂安裝好的“BB-300型嬰兒培養箱”是由兩臺分別已經注冊的BB-300型嬰兒培養箱和新生兒黃疸治療儀組裝成的整機，與《醫療器械購銷合同》“購進BB-300型嬰兒培養箱”的內容不符。BB-300型嬰兒培養箱注冊認證表中“產品性能結構及組成”并不包含藍光治療功能，現場的嬰兒培養箱卻因配置了新生兒黃疸治療儀而具有了藍光治療功能。漳州市藥監局判定，迪生公司提供的“嬰兒培養箱”由兩臺器械組成，而整機未經注冊，迪生公司擅自組裝未經注冊的醫療器械的行為違反了《醫療器械管理注冊方法》。同時責令薌城區婦幼保健院于2009年8月25日前改正。隨后，薌城區婦幼保健院將該批器械做了退貨處理。
　　莆田市藥監局在接到舉報后，立即組織執法人員對莆田市醫學附屬醫院小兒科進行檢查，發現4臺BB-100嬰兒培養箱和4臺黃疸治療儀。兩種醫療器械產品系政府招投標中標產品，分別經過注冊生產；該兩種醫療器械產品是為了方便醫療救治行為而自行連接使用的；為慎重起見，莆田市藥監局已責令莆田市醫學附屬醫院將兩種醫療器械暫時分開使用。
　　同一個器械判定結果卻如此不同，記者和投訴者都深感疑惑。福建省藥監局相關負責人解釋說，兩種單獨注冊的合法產品，在購銷過程中，以分開的方式進行銷售，沒有以“整機”形式進行銷售，醫院為使用方便將二者進行簡單的組合，沒有改變它們的功能主治，也沒有增強或削弱該醫療器械功效。現有的涉藥法律法規中沒有不允許兩個合法醫療器械產品同時使用，因此藥監部門認定迪生公司沒有違規之處。
　　同時，福建省藥監局一位不愿透露姓名的官員為記者做了一種剖析。據他講，投訴者對產品認證書認可表的配置問題看法有誤，兩個毫無關聯的器械配置使用是法律法規允許的，這種情況在醫院的實際使用過程中也經常出現。三地市藥監局處理方式不同是由于購銷形式不同所致，福建、河南兩省稽查部門的認定在藥監環節，迪生沒有違規之處。招標是否違規，應到招標部門調查了解；宣傳資料如有違規應由工商部門調查；銷售價格是否合法應由物價局管理；招標是多部門行為，藥監局只負責對企業資質把關，至于對幾萬種產品參數的把關工作，屬專業審核人員職責；另外，是否對產品進行注冊也是企業行為，不是國家標準。
　　迪生公司的解釋
　　隨后，中國質量萬里行記者與當事方迪生公司取得了聯系。迪生公司相關負責人親自從河南趕到福建做出解釋，并給予了書面復函。
　　對于投訴人“由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續”的質疑，迪生公司表示，該公司生產的“嬰兒培養箱”和“新生兒黃疸治療儀”均是由已經獲準注冊的部件組合成的整機，并且分別進行了整機注冊手續。而且，嬰兒培養箱和黃疸治療儀都有產品目錄和國際國內（行業）標準，并且他們的預期用途完全不同，一個是培養，一個是治療，是兩個整機確定無疑，而且在注冊管理辦法的條文中并沒有關于兩個整機再進行整機注冊的規定。
　　同時，迪生公司相關負責人補充說，“目前，國家藥監局修訂《醫療器械注冊管理辦法》工作已啟動了一年多，現在正在發放征求意見稿，且新辦法即將頒布實施。在意見稿中，典型變動的如第二十八條‘由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續’等一些容易使人鉆空子的說法將被刪除。”然而，迪生公司的解釋也同樣說明，現行的法律尚未允許不經注冊的整機擅自組合使用。與此同時，福建省藥監局相關處室的領導也否認了迪生公司關于國家藥監部門要修改相關條文的說法。
　　針對“作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件使用的推薦產品、部件的稱號、型號和規格”的疑問，迪生公司回答：“嬰兒培養箱”和“新生兒黃疸治療儀”分別屬于國家三類和二類醫療器械，兩者沒有隸屬關系，不存在誰做誰的部件問題。迪生公司認為：“個別早期的生產企業，曾經自主制定了企業標準，把藍光燈作為嬰兒培養箱的部件進行了注冊。但不能誰最先搶占了標準，誰就能遏制了其他企業的生存，這種競爭有失公平”。
　　至于“莆田市醫學附屬醫院招標產品與標書技術參數不符，卻能順利中標”之事，迪生公司福建負責人劉存亮聲明，“為什么中標，我們不知道，但我們就是中標產品，也是合法的政府采購，招標中有技術專家進行專門審核。至于名稱不一致，招標名稱并不是產品名稱，關鍵是看注冊證”。然而在招標文件中明確標示產品必須具有黃疸治療功能，但是中標產品卻與招標要求不符，這樣的疑問卻沒人給出合理的解釋。
　　法律專家意見：組合使用產品其功能已經發生改變
　　一位在廣東專業從事醫藥醫療行業的資深律師告訴記者，國家藥監局第16號令“醫療器械注冊管理辦法”第十一條中明確規定，“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”，整機光療嬰兒培養箱的主要功能是恒溫培養，藍光治療黃疸顯然是其附加功能，迪生公司中標的嬰兒培養箱技術結構、性能指標都發生了改變，安全性和有效性同樣需要進行檢測和注冊。并且這些附加功能都是有源（交流電）的，更有其生產的部分嬰兒培養箱是上下雙面藍光，此種型式屬國內僅見，其漏電流的檢測也就顯得尤為重要，否則極易造成醫護人員和嬰兒的觸電死亡。
　　針對莆田市醫學附屬醫院此次招標的情況，這位律師分析說，“如果招標文件中明確招標內容是‘帶光療的嬰兒培養箱’則意味著招標的產品是一臺本身就具備光療作用的嬰兒培養箱，光療是培養箱本身應具備的功能。如果將光療儀器與普通嬰兒培養箱自行組裝后使其具備了光療作用，這樣的產品是與招標文件不符的。黃疸治療儀和嬰兒培養箱是兩臺相互獨立的整機，通過自行組裝后使用，實際上已經改變了各自的使用性能和規格，依照法律規定應當重新注冊。如未重新注冊即使用這類產品，就違反了相應的法律規定。”
　　面對醫療器械招標市場多頭管理、權責不清的現狀，業內人士也表示了擔憂，在整個招標過程中，只有企業中標進入市場后，藥監部門才能行使監管職責，查看生產許可證、采購發票、銷售渠道等是否齊備、合法。作為監管和執法部門不能探知事前、深入事中，卻只能在事后監管，一旦企業有所隱瞞，待至東窗事發才采取措施補救，則將極大地損害廣大消費者和病患的權益。