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河南檢驗檢疫局開展進口醫療器械“國門藍盾”專項行動

    2012年4月20日至6月30日,河南出入境檢驗檢疫局啟動兩個多月的進口醫療器械“國門藍盾”專項行動,旨在全面掌握我省進口醫療器械基本情況;調查醫療機構對檢驗檢疫法律法規的了解掌握情況;調查醫療機構對進口醫療器械管理制度的建立和落實情況;收集進口醫療器械使用中的質量安全問題;妥善處置發現的帶有質量安全隱患的醫療器械,確保人民群眾生命健康安全,保護進口醫療器械使用單位合法利益。

    醫療器械與人民群眾的健康和生命安全密切相關,群眾關注度高,社會影響大,其質量安全問題不容忽視。隨著經濟社會的不斷發展,人們對進口醫療器械的需求不斷增加,必須加強對進口醫療器械這一特殊商品的監督管理,保障人民群眾的身體健康和安全。本次行動重點是全省進口醫療器械較多的三甲醫院及部分二甲醫院,重點關注2009年以來投入使用的進口醫療器械,主要包括:屬中國強制性認證產品(CCC認證產品)的;國家質檢總局曾發布過警示通報的;單臺購置金額在200萬人民幣以上的;曾發生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的;舊醫療器械、不符合我國強制性標準要求的醫療器械以捐贈名義流入我國的;其他可能存在質量安全隱患的進口醫療器械。

    據悉,近些年,我國在醫療器械研發、生產方面雖然取得了長足進展,但部分高端醫療器械設備仍依賴進口,主要為血壓計、醫療導管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產、維修用零部件和設備。從近幾年河南出入境檢驗檢疫局的監管情況看,進口醫療器械主要存在以下問題:一是存在缺少安全標識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質量缺陷等普遍性質量安全問題,國外部分著名品牌醫療器械也曾被檢出類似問題。二是缺少進口許可證明文件,對列入強制認證驗證目錄的醫療器械無CCC證書和CCC標識。三是隨機技術資料不完整,無中文說明書、標簽和包裝標識,有關禁忌癥、意外保護和處理、需警示的內容、可能帶來的副作用等信息不完整不全面。四是現場的電氣危險、機械危險、化學危險及噪聲、輻射等危險防護不符合要求。以上問題的存在,影響到進口醫療器械的正常使用,影響到進口醫療器械使用者的合法權益,危及使用者及患者的身體健康安全。  (李建生)

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