近日，山東青島檢驗(yàn)檢疫局對(duì)一批從韓國(guó)進(jìn)口的氣管切開(kāi)插管進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該批貨物無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證，未進(jìn)行型式試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，青島局依法對(duì)該批醫(yī)療器械做出退運(yùn)處理。

    國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)在相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，審查批準(zhǔn)后方能在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。青島局在依法對(duì)該批不合格產(chǎn)品貨物做出退運(yùn)處理的同時(shí)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械加大檢驗(yàn)排查力度，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械所附證書(shū)完整性及有效性實(shí)施重點(diǎn)審核和查驗(yàn)；加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械的驗(yàn)收檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，并要求進(jìn)口商健全醫(yī)療器械進(jìn)口和銷(xiāo)售記錄，提供設(shè)備流向信息，完善進(jìn)口醫(yī)療器械安全追溯體系。此外，該局加強(qiáng)與醫(yī)院等終端用戶的溝通，提高醫(yī)院質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，及時(shí)將國(guó)家質(zhì)檢總局和山東檢驗(yàn)檢疫局有關(guān)醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)督檢查要求以及管理規(guī)定告知醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院相關(guān)管理人員和檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高相關(guān)管理人員的素質(zhì)，自覺(jué)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理。

    （任蓉蓉 崔婷婷） 《中國(guó)國(guó)門(mén)時(shí)報(bào)》