9月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告》，這兩家公司生產(chǎn)的藥品因存在不良反應(yīng)，被勒令停止使用。監(jiān)管部門要求這兩家公司立即召回相關(guān)批號(hào)產(chǎn)品。

　　據(jù)記者了解，喜炎平注射液、紅花注射液曾被監(jiān)管部門提示警惕其存在的不良反應(yīng)。

　　來自東吳證券的分析報(bào)告認(rèn)為，未來中藥注射劑市場(chǎng)將進(jìn)一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。

　　一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，在監(jiān)管部門下令徹查此事之際，兩家公司的產(chǎn)品銷售或受影響。值得一提的是，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域領(lǐng)先，可謂是明星產(chǎn)品。

　　再涉不良反應(yīng)

　　國家食藥監(jiān)總局公布的信息顯示，2017年8月底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(批號(hào)：20170404)在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

　　此外，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的三種不同批號(hào)的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對(duì)涉事產(chǎn)品正在檢驗(yàn)。

　　目前，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇等10省(區(qū))。江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北等28省(區(qū)、市)。

　　國家食藥監(jiān)總局要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用上述批號(hào)產(chǎn)品，責(zé)令山西振東安特生物制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號(hào)產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回。藥品流入地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回上述藥品。此外，國家食藥監(jiān)總局責(zé)令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。

　　曾提示風(fēng)險(xiǎn)

　　值得一提的是，監(jiān)管部門曾提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)等警惕有關(guān)喜炎平注射液、紅花注射液的不良反應(yīng)。

　　2012年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)通報(bào)(第48期)曾提示警惕喜炎平注射液等的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例(單用喜炎平注射液病例報(bào)告971例，占65.79%)。

　　2012年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于修訂紅花注射液說明書的通知》，根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，決定對(duì)紅花注射液的說明書進(jìn)行修訂。2013年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第52期)》，提示警惕紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)。彼時(shí)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫中紅花注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量用藥。歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，嚴(yán)重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥的占17.19%。

　　中藥注射液的安全問題日益引起社會(huì)關(guān)注，與此同時(shí)，監(jiān)管部門也開始限制了中藥注射劑的使用范圍。

　　2017年2月23日，人社部正式印發(fā)2017版國家醫(yī)保目錄，喜炎平注射液、紅花注射液名列其中，紅花注射液被限制用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者，喜炎平注射液被限制用于二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者使用。

　　今年，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾對(duì)外表示，要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作，啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

　　然而，江西青峰醫(yī)藥集團(tuán)官網(wǎng)發(fā)布的文章顯示：“通過院企期合作完成了喜炎平注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)，研究共覆蓋了6個(gè)省區(qū)的20多家醫(yī)院，共完成了30759例用藥患者的安全監(jiān)測(cè)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，喜炎平注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為0.75‰，屬罕見不良反應(yīng)，而且不良反應(yīng)多數(shù)癥狀輕微”。

　　中藥注射液面臨洗牌

　　頻現(xiàn)質(zhì)量危機(jī)的中藥注射液面臨行業(yè)洗牌。東吳證券的分析報(bào)告認(rèn)為，未來優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將恢復(fù)至低速的健康增長狀態(tài)，而質(zhì)量、銷售均不存在優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品將逐漸弱化，質(zhì)量不過關(guān)產(chǎn)品將逐漸被淘汰。

　　記者在江西青峰醫(yī)藥集團(tuán)官網(wǎng)上了解到，喜炎平注射液由江西青峰藥業(yè)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)，其主要成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，具有清熱解毒，止咳止痢之功。2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域前三，連續(xù)多年實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長。為國家醫(yī)保乙類品種，同時(shí)也是多個(gè)省市基藥目錄產(chǎn)品。

　　此外，《證券日?qǐng)?bào)》記者通過國家食藥監(jiān)總局查詢獲得的信息顯示，有十余家公司獲得了紅花注射液的34個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，其中包括A股上市公司華潤三九、亞寶藥業(yè)、振東制藥等。

　　其中此次涉事的山西振東安特生物制藥有限公司為振東制藥旗下子公司。2016年，山西振東安特生物制藥有限公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別為3.12億元、2695.44萬元，2015年，該公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別約為2.44億元、1784萬元。