肺炎疫情發生后,廣州市黃埔區市場監督管理局專門成立疫情防控工作領導小組,抽調骨干組成工作專班,分工合作推進。局領導班子成員深入一線密集調研轄區防控物資的生產產能和市場走向,研究部署防控物資增產擴能和行業互助等對策,多措并舉力保疫情防控急需藥械產品供應。
協助企業健全防控急需藥械生產經營資質。積極協調廣東省、廣州市市場監管局,幫扶生產防護口罩的拜費爾公司走工業產品生產企業轉產醫用產品的應急審評審批備案流程,及時取得醫療器械經營主體資格。同時,協調爭取廣東省藥監局采用告知承諾制、先批后查、后置審查等審批方式批準轄區香雪制藥抗病毒口服液增加生產地址的申請、廣州花城藥業有限公司抗病托毒口服液委托申請。
協助企業完成防控急需器械注冊備案。為企業合理設計產品注冊備案申報路線,優化提速注冊審評、注冊檢驗、制證發放等環節;加強醫療器械應急審批政策宣貫,抓細申報材料預審把關,爭取申報材料一次通過;主動與國家、廣東省藥監局、廣州市市場局及省藥品審評中心溝通聯系,爭取開通應急審批綠色通道,成功將潔特公司的防護口罩原需一年以上的二類醫療器械注冊申報周期壓縮為一周以內,同時成功幫助廣東粵港澳大灣區國家納米科技創新研究院新研發出的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR)將預計兩年以上的三類醫療器械注冊申報周期壓縮為兩周以內,并主動聯系深圳奧咨達公司為其提供CMO代工服務,解決醫療器械注冊人生產場地落實問題。力促廣州市市場監管局開通一類醫療器械應急備案渠道,推動企業加快研發和生產疫情防控藥械產品。截至2月3日,轄區3家企業的4款產品通過一類醫療器械應急備案。
助力企業快速安全復工復產。全面摸查轄區生產疫情防控重要物資的10家企業的生產能力、原料供應及品種庫存情況,通過協助收集區內廣東省籍員工信息和動員員工復工,加強許可審批申報指導,鼓勵原材料生產企業復工復產,促成同類原料跨行業調配,落實重點品種產能和企業復工復產困難每日一報,政府搭臺統籌組織緊缺物資集中訂購,鼓勵引導防控物資批發企業全球化組織貨源等措施,成功緩解重點企業復工復產所遇的“用工荒”、“原料荒”、“口罩荒”等困難。
助力企業轉產擴產防控用品。積極梳理收集并向工信部門報送轄區具有生產條件和轉產能力的企業名單,配合引導企業做好相關防控用品應急審批備案生產。對意向生產防護口罩的杰麗斯公司,現場指導其對照醫用口罩生產線標準規范開展廠區改造,并對其生產普通型防護口罩的試產中存在問題予以答疑指導。對微量元素公司投資生產防護口罩和防護服開展可行性分析,幫助企業打通投產瓶頸,同時積極協調廣東省藥監局、廣州市市場監管局提供應急審批服務。協調解廣州朗固防護公司借用領銜生物公司位于永和隧道口的新廠區增設防護服生產線。對拜耳醫藥保健公司開展調研式檢查,保障省疫情防控重點使用藥品省級儲備品種莫西沙星供應的質量和數量。
助力企業提速疫情防控科研攻關。主動聯系達安基因公司的專家組對嬌妍公司已注冊在產的一款可抵御RNA病毒的皮膚粘膜型消毒液開展是否對新型冠狀病毒存在防控作用的科研論證。主動通過省藥監局許可處藥品注冊組聯系市第八人民醫院為我區高層次人才暨南大學基因工程中心孫晗笑教授所帶團隊研發的注射用重組病毒巨噬細胞炎性蛋白(擬采用霧化吸入的方法治療新型冠狀病毒感染肺炎)開展應急性臨床試驗。