第三章 申請與受理

　　第十四條 保健食品新功能產品注冊申請應當符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》中新產品注冊的有關規定。

　　第十五條 申請保健食品新功能產品注冊，申請人應當填寫《保健食品新功能產品注冊申請表(國產)》或《保健食品新功能產品注冊申請表(進口)》，隨同申報資料一并向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心(以下稱國家局受理中心)提出申請。所提交的資料應符合《保健食品新功能產品注冊申請申報資料項目及要求》的規定。

　　第十六條 對于符合保健食品新功能要求的，國家局受理中心應當予以受理，并及時將申報資料送交國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心(下稱國家局審評中心)，同時將產品信息報國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司(下稱國家局保化司)。國家局保化司應當在首個產品受理后及時對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。與該保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能產品，應當在公告發布之日起五個月內進行申報，逾期不予受理。

　　第十七條 申請人應當在新功能產品申報受理之前，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申報產品的封樣申請，省級食品藥品監督管理部門應當及時組織封樣。新功能產品申報受理后，國家局保化司應當及時函告省級食品藥品監督管理部門組織開展現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當按規定時間向國家局保化司提交現場核查報告。

　　第十八條 同期受理的新功能產品未獲得批準的，國家局保化司應當對外公告，取消原對其受理的限定。

　　第四章 審評與判定

　　第十九條 保健食品新功能產品審評應當遵循科學、嚴謹的原則，按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關規定認真開展。

　　第二十條 國家局審評中心組織專門的保健食品新功能產品審評專家委員會，對申報資料進行審評，并對新功能名稱進行規范。

　　第二十一條 國家局保化司應當在保健食品新功能產品通過技術審評后的20日內，將該新功能名稱及評價方法對外公開征求意見。

　　第二十二條 國家局審評中心應當在征求意見后，根據新功能產品審評專家委員會的意見，對保健食品新功能產品作出技術審評審核結論。

　　第二十三條 審評結論判定應當符合《保健食品技術審評要點》有關技術審評結論及判定依據，同時應當遵循以下原則：

　　(一)保健功能應當符合保健食品新功能的定義和基本原則。

　　(二)功能名稱的設定和表述應當科學、準確、簡明、易懂，與功能學評價程序、檢驗方法及試驗結果相吻合，能準確、客觀地反映保健食品所具有的實際保健功能。

　　(三)功能學評價方法及檢驗方法應當科學、合理、可操作，評價指標應當穩定、可靠，具有針對性以及充足的科學理論依據。

　　(四)功能學評價試驗自檢報告應當與國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的功能學驗證報告的評價程序、檢驗方法及評價指標相一致，結果應當相符。

　　(五)新功能評價方法的技術審評意見不得涉及增補試驗，國家另有規定的除外。

　　第六章 附則

　　第二十四條 保健食品新功能產品申報與審評其他相關工作應當符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》的有關規定。

　　第二十五條 保健食品新功能產品技術審評要點由國家食品藥品監督管理局另行制定。

　　第二十六條 本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋。