是救命的良藥，還是致命的毒藥？是藥物的不良反應，還是對手的惡意攻擊？
面對眾多兒童家長的集體恐慌，“尼美舒利”必須給出合理解釋、藥監部門必須作出權威裁斷
法治周末記者 肖莎
近日，兒童服用退燒藥尼美舒利時可能有不良反應甚至致死的相關新聞頻見報端。
據了解，尼美舒利是瑞士Helsinn公司的專利產品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多個國家使用。
各家媒體紛紛引用央視2010年11月26日播報的新聞，稱尼美舒利用于兒童退燒時對中樞神經和肝臟造成損傷的案例頻頻出現。事件引發了家長的集體恐慌，不少家長表示：“我家孩子每次發燒都用尼美舒利，現在后怕死了，不知道影響到她的發育沒有？”尼美舒利的主要生產廠商海南康芝藥業股份有限公司的股價甚至出現了些許波動。
隨后，康芝藥業在公司主頁上發布聲明，稱“有不少關于藥品尼美舒利用藥的報道，是某些別有用心的人的主觀臆斷，目的是針對我公司產品瑞芝清的惡意攻擊”，并稱其公司主導產品瑞芝清(尼美舒利顆粒)在上市后從未有過不良反應的報告。
2月18日，康芝藥業證券部梁姓工作人員在接受《法治周末》記者采訪時表示：“我們已經向海南省工商局舉報強生公司，理由是不正當競爭。我們認為媒體關于尼美舒利的不良報道跟強生有關。”
上述工作人員告訴記者，海南省工商局已經受理了康芝藥業的投訴，目前海南省藥監局已經在調查尼美舒利的安全性問題，調查結果尚未出來。
2月19日，有媒體報道，國家食品藥品監督管理局在回應媒體采訪時表示，從目前對尼美舒利的不良反應監測來看，未出現異常情況，國家藥品不良反應中心正在組織專家對其安全性作進一步論證。
記者在采訪中也了解到，北京、廣州和河南等地的不少藥房均有尼美舒利銷售，在二三線城市，尤其是農村，尼美舒利還是兒童常用的退燒藥，一些鄉鎮的診所甚至把尼美舒利當作兒童退燒的首選藥品。
然而，在國家藥監局尚未對尼美舒利的安全性問題進行官方聲明之前，該藥的安全性問題仍讓不少家長質疑。
尼美舒利有無致死危險
盡管關于尼美舒利不良反應的報道并不少見，但《法治周末》記者在采訪中并未找到兒童或成年人服用尼美舒利后出現肝功能衰竭等情況致死的案例。
不過，在中國期刊網鍵入“尼美舒利”后，記者發現在《藥物不良反應雜志》上，曾刊登過題為《尼美舒利致兒童急性重型肝炎死亡》的文章。
該文章提到的案例發生在2006年11月14日，1名患類風濕病的9歲男孩服用尼美舒利(瑞普樂)治療77天后，出現虛弱、惡心和黃疸，“考慮為藥物性肝炎合并急性肝衰竭”，經搶救無效最終死亡。
該文章在討論中稱，非甾體類抗炎藥NSAID(尼美舒利即為非甾體類抗炎藥)所致肝損害問題常被忽視，多數所致肝損害為特異體質反應，其特點為發生率低，與劑量無關，潛伏期較長。
瑞普樂(尼美舒利分散片)為海南中瑞康芝制藥有限公司生產，該公司為海南康芝藥業股份有限公司的前身。
瑞普樂的說明書顯示，該藥的不良反應主要有胃灼熱、惡心、胃痛，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服藥后出現過敏性皮疹。但并未提及該藥可能對中樞神經和肝臟造成損害。而瑞芝清(尼美舒利顆粒)的說明書中提到的不良反應也只有胃灼熱、惡心、胃痛等。
在國家藥監局的網站上，記者發現生產尼美舒利的廠家有數十個，包括北京永正制藥有限責任公司。《法治周末》記者致電該公司北京地區銷售代表，該銷售代表也稱，公司從未接到過關于尼美舒利導致肝衰竭等嚴重不良反應的報告，并稱只要按照說明書指導用藥不會有問題。
不過，上述題為《尼美舒利致兒童急性重型肝炎死亡》的文章稱，尼美舒利自1985年起已先后在50個國家上市，但隨后相繼有3個歐洲國家因肝損害不良反應而將其撤出市場。尼美舒利致嚴重肝損害的發生率為0.1/10萬，截至2006年，全球有30余例尼美舒利導致嚴重肝損害的報告。
《法治周末》記者就此問題咨詢北京朝陽醫院的一位兒科醫生，該醫生表示，朝陽醫院并無尼美舒利藥物，但醫學是不斷發展的，藥物是否有不良反應需要時間來檢驗，也許在臨床實驗時沒有嚴重不良反應的藥物，長期使用后會帶來負面影響。
“由于個人的身體素質不同，同樣的藥物在不同人種、不同個人身上使用也許會有不同的結果。”該醫生稱。
藥品安全性應由國家藥監局認定
不少媒體在報道時提到，山西藥品不良反應監測中心稱，該中心接到的尼美舒利不良反應有86例；廣東省食品藥品監督管理局也表示，9年期間全省共監測到133例不良反應，但沒有兒童肝功能損害病例。
同樣，康芝藥業在反駁關于尼美舒利有嚴重副作用時，也以下述表述作為反駁依據：從“瑞芝清”上市至今，海南康芝藥業股份有限公司從未接到國家藥品不良反應監測中心以及海南省藥品不良反應監測中心有關患者服用“瑞芝清”后出現嚴重肝損害或死亡病例的通報，也未接到任何這方面的投訴意見。
地方和中央級藥品不良反應監測中心的相關數據顯然已經成為各方佐證自身觀點的重要證據。
《法治周末》記者登錄國家藥品不良反應監測中心網站，查詢了從2001年至今的藥品不良反應信息通報，并未發現有關尼美舒利的內容。
北京市律師協會醫療法律委員會主任李洪奇告訴《法治周末》記者，并非地方把不良反應情況上報到國家，國家就會進行通報。各地方把相關藥品不良反應的信息反饋到國家藥品不良反應監測中心后，會由該監測中心進行再次論證，在有確切的大樣本實驗做基礎的前提下，才有可能進行信息通報，并由國家藥監局對藥品作相關處理。
“只有在國家藥監局層面對藥品的不良反應進行通報，才能說明，該藥品在使用時是可能出現安全問題的。”李洪奇解釋說，之所以如此，是由于藥品的生產許可證、說明書的核定、最后監測結果、藥品的召回等工作都由國家藥監局開展，只有國家藥監局對藥品安全性的認定才有安全性。
出現藥物性損傷怎么辦
李洪奇律師告訴《法治周末》記者，若有人使用尼美舒利出現問題，應首先判斷出現不良反應的原因。
李洪奇說，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。
“一般來講，出現不良反應有四種可能：一是藥物沒問題，且用量也沒問題；二是由于特定批次的產品有問題所致；三是藥物沒問題，但用量有問題；四是藥物本身和用量都有問題。”李洪奇說，“不同情況下出現不良反應的法律責任是不同的。第二種情況，應由廠商負責；第三種情況應由開藥的醫生所在醫院負責；第四種情況，廠商和醫生需要分別擔責。”
李洪奇說，第一種情況，法律責任認定相對復雜。
“在侵權責任法頒布之前，出現第一種情況，廠商基本是免責的。因為既然是不良反應，前提就是藥物是合格的。”李洪奇解釋道，侵權責任法頒布后，該法第59條規定，因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。
在李洪奇看來，侵權責任法的規定，是對患者的保護，因為患者不僅可以向廠商還可向醫療機構索賠。
“但是否應由生產者或醫療機構進行賠償，關鍵在于‘缺陷’的認定，若認定藥品有缺陷，出現第一種情況，患者可向生產者或醫療機構索賠。而認定藥品是否有缺陷的主體也應是國家藥監局。”李洪奇說。
不過，李洪奇也提示消費者，既然法律規定可向醫療機構索賠，若發生使用藥物出現嚴重不良反應，患者或患者家長不應一味想著起訴生產者索賠，耽誤治療時機，而應首先和當地醫療機構協商對患者救治，因為藥物性損傷往往是急性的，及時發現可及時救治。