5月26日下午,國家食品藥品監督管理局正式發布了武漢生物制品研究所(以下簡稱武漢所)“主動召回一批凍干人用狂犬病疫苗”的消息。此次事發的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)是武漢所的拳頭產品之一,該所創建于1950年,現隸屬于中國醫藥集團總公司,也是全國6個主要生物制品生產基地之一。《每日經濟新聞》記者昨日(5月27日)獲得的數據是,截至5月24日24時,該批疫苗已銷售10902人份,已使用8376人份,召回或獲控制的份數僅2526人份。
5月26日下午,武漢所所長楊曉明出現在武漢所位于江夏區黃金橋的生產基地內,但其并不愿意將此行與被曝光的問題疫苗掛鉤。“這次是例行前去,我經常會去看看。”楊曉明告訴《每日經濟新聞》記者。
5月23日,武漢所向上級部門報告了“自查”內容,報告中稱其生產的批號為200905007-3的 “凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)”細菌內毒素超出標準規定,使用后易引起發熱反應。
據介紹,細菌內毒素是生產過程中原輔材料中存在的一種物質,在生產中要求控制在規定范圍內,其主要化學成分為脂多糖,是革蘭氏陰性細菌細胞壁上的特有結構,內毒素為外源性致熱源,超過一定量時,會引起人體短時的發熱。
為保證接種者使用疫苗安全,武漢所決定召回該批產品,并已成立了專門機構負責相關事宜的處理。湖北省食品藥品監督管理局的消息稱,該局已成立專門調查組,對武漢所的問題狂犬病疫苗開展調查。
國家食藥監局發布的消息稱,根據湖北省食藥監局的報告,武漢所生產的 “凍干人用狂犬病疫苗”(批號200905007-3)已共計銷售10902人份,截至5月24日24時,該批產品已全部查清,其中已全部召回或控制了未使用的2526人份。在已使用的8376人份中,尚未接到不良反應報告。藥品監督管理部門將按照《藥品召回管理辦法》的有關規定,監督此次召回工作,并對此密切關注,開展監督檢查,一旦發現違法違規生產藥品行為,將依法處理。
“細菌內毒素超標意味著這批疫苗可能在生產環節中已經出現問題,傷者使用后可能會發熱,并引起并發癥。”一位曾在武漢所工作多年的人士告訴記者。
在生產基地,有工作人員向記者表示,目前相關狂犬病疫苗的生產已經暫停。但楊曉明接受記者采訪時,并未確認該消息。
“這件事情藥監局正在調查,還不能透露具體是什么問題,等藥監局的調查報告出來后,我們才會發布信息。”楊曉明說。武漢所黨委書記鄒光榮同樣以“藥監局正在調查”為由,拒絕透露任何信息。
一位曾長期在武漢所工作的人士向記者介紹,“事發”的產品“凍干人用狂犬病疫苗”有嚴格的產品參數和規定,未到達規定的產品,不應該出廠銷售。質量問題應該是生產管理混亂所致。在狂犬病疫苗出廠前,應該經由質量保證處審查產品參數通過后,方能上市,顯然當時沒能查出問題。“所謂‘凍干’的產品,是指該疫苗效期更長,這類產品中,水分的含量非常重要,一般不能超過3%,但在實踐中,武漢所有沒有出問題,目前還不好判斷。另一種可能是在生產的過程中,細菌已混入產品。”